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北京豪迈生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400453”基本信息
注册证编号京械注准20172400453 [查看相关产品信息]
注册人名称北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
产品名称唾液酸测定试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;45ml试剂2:1;15ml试剂1:2;45ml试剂2:2;15ml试剂1:1;60ml试剂2:1;20ml试剂1:2;60ml试剂2:2;20ml试剂1:4;60ml试剂2:4;20ml试剂1:1;30ml试剂2:1;10ml试剂1:2;30ml试剂2:2;10ml试剂1:3;100ml试剂2:1;100ml试剂1:3L试剂2:1L240测试/盒
结构及组成/主要组成成分本试剂由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成试剂1(R1):Tris-HCL100mmol/L神经氨酸苷酶2KU/L乳酸脱氢酶2KU/LBSA2g/LTritonX-1000.5g/L叠氮钠0.5g/L试剂2(R2):Tris-HCL100mmol/LNADH0.2mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶2KU/L还原型辅酶I(NADH)0.2mmol/lAEP-HBC(蛋白保护剂)3g/L吐温200.5%叠氮钠0.5g/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中唾液酸(SA)的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/14
生效日期2022/3/14
有效期至2027/4/9
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