注册证编号 | 京械注准20172400150 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
产品名称 | 唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):1;60mL;试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;20mL;试剂1(R1):2;61mL、试剂2(R2):2;21mL;试剂1(R1):2;45mL、试剂2(R2):2;15mL;试剂1(R1):3;60mL、试剂2(R2):1;60mL;试剂1(R1):3;30mL、试剂2(R2):3;10mL;试剂1(R1):1;20mL、试剂2(R2):1;8mL;试剂1(R1):4;60mL、试剂2(R2):4;20mL;试剂1(R1):2;75mL、试剂2(R2):2;25mL;试剂1(R1):4;75mL、试剂2(R2):4;25mL;试剂1(R1):1;1000mL、试剂2(R2):1;350mL;试剂1(R1):1;5000mL、试剂2(R2):1;1750mL;试剂1(R1):1;300mL、试剂2(R2):1;100mL;64测试/盒(试剂1(R1):11.52mL、试剂2(R2):3.84mL);256测试/盒(试剂1(R1):46.08mL、试剂2(R2):15.36mL);960测试/盒(试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;20mL);1440测试/盒(试剂1(R1):3;61mL、试剂2(R2):3;20mL);2880测试/盒(试剂1(R1):3;60mL、试剂2(R2):3;20mL)。校准品(选配):1;1mL;1;10mL;1;100mL。质控品(选配):低、高值两个水平2;1mL;2;10mL;2;100mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品(选配)和质控品(选配)组成。试剂1(R1):Tris-HCL:0.1mol/LpH=7.0;神经氨酸苷酶:400U/mL;乳酸脱氢酶:5U/mL。试剂2(R2):Tris-HCL:0.1mol/LpH=9.0;烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH):1.5mmol/L;N-乙酰神经氨酸醛缩酶:12U/mL。校准品:单水平,在水基质中添加唾液酸,叠氮化钠0.1%;目标浓度范围:(50-70)mg/dL。质控品:两个水平,在水基质中添加唾液酸,叠氮化钠0.1%;目标浓度范围:(50-70)mg/dL和(120-180)mg/dL。注:校准品和质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶标签。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸(SA)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/8/17 |
生效日期 | 2021/8/17 |
有效期至 | 2026/8/16 |