| 注册证编号 | 京械注准20172400150 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 唾液酸（SA)测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：1;60mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;21mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：3;60mL、试剂2（R2）：1;60mL；试剂1（R1）：3;30mL、试剂2（R2）：3;10mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;8mL；试剂1（R1）：4;60mL、试剂2（R2）：4;20mL；试剂1（R1）：2;75mL、试剂2（R2）：2;25mL；试剂1（R1）：4;75mL、试剂2（R2）：4;25mL；试剂1（R1）：1;1000mL、试剂2（R2）：1;350mL；试剂1（R1）：1;5000mL、试剂2（R2）：1;1750mL；试剂1（R1）：1;300mL、试剂2（R2）：1;100mL；64测试/盒（试剂1（R1）：11.52mL、试剂2（R2）：3.84mL）；256测试/盒（试剂1（R1）：46.08mL、试剂2（R2）：15.36mL）；960测试/盒（试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL）；1440测试/盒（试剂1（R1）：3;61mL、试剂2（R2）：3;20mL）；2880测试/盒（试剂1（R1）：3;60mL、试剂2（R2）：3;20mL）。校准品（选配）：1;1mL；1;10mL；1;100mL。质控品（选配）：低、高值两个水平2;1mL；2;10mL；2;100mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：Tris-HCL：0.1mol/LpH=7.0；神经氨酸苷酶：400U/mL；乳酸脱氢酶：5U/mL。试剂2（R2）：Tris-HCL：0.1mol/LpH=9.0；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)：1.5mmol/L；N-乙酰神经氨酸醛缩酶：12U/mL。校准品：单水平，在水基质中添加唾液酸，叠氮化钠0.1%；目标浓度范围：（50-70）mg/dL。质控品：两个水平，在水基质中添加唾液酸，叠氮化钠0.1%；目标浓度范围：（50-70）mg/dL和（120-180）mg/dL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸（SA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
