| 注册证编号 | 京械注准20172400888 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 透明质酸（HA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：0.5mL;1；质控品低值(选配)：0.5mL;1；质控品高值(选配)：0.5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分试剂组成试剂1：Tris缓冲液100mmol/L试剂2：包被鼠抗人透明质酸单克隆抗体的胶乳悬浊液0.2%校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的透明质酸纯品。1个水平目标浓度为1000ng/mL，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。质控品的组成两水平液体质控品，在牛血清(20g/L)中加入透明质酸纯品。靶值范围分别为：（50～150）ng/mL、（150～300）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中透明质酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
