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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400888”基本信息
注册证编号京械注准20172400888 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称透明质酸(HA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2;试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1;试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:90mL;1,试剂2:30mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1667mL;1;240测试/盒;320测试/盒;400测试/盒;480测试/盒;校准品(选配):0.5mL;1;质控品低值(选配):0.5mL;1;质控品高值(选配):0.5mL;1。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分试剂组成试剂1:Tris缓冲液100mmol/L试剂2:包被鼠抗人透明质酸单克隆抗体的胶乳悬浊液0.2%校准品的组成校准品为液体,校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的透明质酸纯品。1个水平目标浓度为1000ng/mL,浓度有批特异性,具体定值详见瓶签。质控品的组成两水平液体质控品,在牛血清(20g/L)中加入透明质酸纯品。靶值范围分别为:(50~150)ng/mL、(150~300)ng/mL。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中透明质酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/4/18
生效日期2022/4/18
有效期至2027/8/29
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