注册证编号 | 京械注准20172400888 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区) |
生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区) |
产品名称 | 透明质酸(HA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2;试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1;试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:90mL;1,试剂2:30mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1667mL;1;240测试/盒;320测试/盒;400测试/盒;480测试/盒;校准品(选配):0.5mL;1;质控品低值(选配):0.5mL;1;质控品高值(选配):0.5mL;1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分试剂组成试剂1:Tris缓冲液100mmol/L试剂2:包被鼠抗人透明质酸单克隆抗体的胶乳悬浊液0.2%校准品的组成校准品为液体,校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的透明质酸纯品。1个水平目标浓度为1000ng/mL,浓度有批特异性,具体定值详见瓶签。质控品的组成两水平液体质控品,在牛血清(20g/L)中加入透明质酸纯品。靶值范围分别为:(50~150)ng/mL、(150~300)ng/mL。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中透明质酸的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/18 |
生效日期 | 2022/4/18 |
有效期至 | 2027/8/29 |