| 注册证编号 | 京械注准20172400833 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）（统一社会信用代码：91120113MA069QCM9X） |
| 产品名称 | 透明质酸（HA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成主要成分及含量装量校准品含HA抗原的牛血清，液体，5水平目标浓度分别为：0、186、594、1154、3730mu;g/L0.5mL/瓶;5瓶质控品(选配）含HA抗原的牛血清，液体，2水平目标浓度分别为：594mu;g/Lplusmn;10%、1154mu;g/Lplusmn;10%0.5mL/瓶;2瓶稀释液(选配）0.02MNaH2PO40.02MNa2HPO43mL/瓶;1瓶结合物0.01%萘磺酸12mL/瓶;1瓶标记物辣根过氧化物酶标记的鼠抗HA结合蛋白抗体12mL/瓶;1瓶化学发光底物A0.1%鲁米诺Tris缓冲液pH8.2～8.86mL/瓶;1瓶化学发光底物B0.01%双氧水LM缓冲液pH5.0～5.86mL/瓶;1瓶浓缩洗涤液0.05%Tween20Tris-HCl缓冲液pH7.1～7.520mL/瓶;1瓶微孔板包被HA抗原的微孔板1块/盒;1块96人份/块注：校准品靶值、质控品质控范围批特异、具体浓度详见标签。校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中透明质酸（HA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/7 |
| 生效日期 | 2022/7/7 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
