注册证编号 | 粤械注准20192221012 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋8楼 |
产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | MD01、MD02 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为半自动仪器,主要由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的酶促化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和全血样本中的被分析物进行定量或定性测定,包括心肌疾病的实验诊断、其它酶类测定和降钙素原(PCT)项目测定。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/9/26 |
生效日期 | 2019/9/26 |
有效期至 | 2024/9/25 |