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深圳华迈兴微医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192221012”基本信息
注册证编号粤械注准20192221012 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳华迈兴微医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋8楼
产品名称化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格MD01、MD02
结构及组成/主要组成成分该产品为半自动仪器,主要由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。
适用范围/预期用途产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的酶促化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和全血样本中的被分析物进行定量或定性测定,包括心肌疾病的实验诊断、其它酶类测定和降钙素原(PCT)项目测定。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/9/26
生效日期2019/9/26
有效期至2024/9/25
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