| 注册证编号 | 京械注准20162401150 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mLx1（水平1），1mLx1（水平2）；1mLx3（水平1），1mLx3（水平2）；3mLx1（水平1），3mLx1（水平2）；3mLx3（水平1），3mLx3（水平2）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质、同型半胱氨酸，浓度范围：水平1：5micro;mol/L～20micro;mol/L，水平2：21micro;mol/L～50micro;mol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司相应试剂盒配套使用，用于临床检验实验室内同型半胱氨酸项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
