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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400976”基本信息
注册证编号京械注准20162400976 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称同型半胱氨酸质控品
管理类别第二类
型号规格低值质控品:1;1mL、高值质控品:1;1mL;低值质控品:2;1mL、高值质控品:2;1mL;低值质控品:1;10mL、高值质控品:1;10mL;低值质控品:1;100mL、高值质控品:1;100mL。
结构及组成/主要组成成分两个水平的液体质控品,Tris缓冲液(15mmol/L,pH=7.00/25.0℃),含同型半胱氨酸的牛血清,BSA(5%),叠氮钠0.09%。质控范围:低值质控品定值范围为(10.0-17.9)mu;mol/L,高值质控品定值范围为(25.0-40.0)mu;mol/L。注:质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶签。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于同型半胱氨酸(HCY)的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/1
生效日期2021/7/1
有效期至2026/6/30
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