| 注册证编号 | 京械注准20162400976 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品：1;1mL、高值质控品：1;1mL；低值质控品：2;1mL、高值质控品：2;1mL；低值质控品：1;10mL、高值质控品：1;10mL；低值质控品：1;100mL、高值质控品：1;100mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 两个水平的液体质控品，Tris缓冲液（15mmol/L，pH=7.00/25.0℃），含同型半胱氨酸的牛血清，BSA（5%），叠氮钠0.09%。质控范围：低值质控品定值范围为（10.0-17.9）mu;mol/L，高值质控品定值范围为（25.0-40.0）mu;mol/L。注：质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于同型半胱氨酸（HCY）的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
