注册证编号 | 京械注准20162400976 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
产品名称 | 同型半胱氨酸质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 低值质控品:1;1mL、高值质控品:1;1mL;低值质控品:2;1mL、高值质控品:2;1mL;低值质控品:1;10mL、高值质控品:1;10mL;低值质控品:1;100mL、高值质控品:1;100mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 两个水平的液体质控品,Tris缓冲液(15mmol/L,pH=7.00/25.0℃),含同型半胱氨酸的牛血清,BSA(5%),叠氮钠0.09%。质控范围:低值质控品定值范围为(10.0-17.9)mu;mol/L,高值质控品定值范围为(25.0-40.0)mu;mol/L。注:质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶签。 |
适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用,用于同型半胱氨酸(HCY)的室内质量控制。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/1 |
生效日期 | 2021/7/1 |
有效期至 | 2026/6/30 |