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北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400620”基本信息
注册证编号京械注准20152400620 [查看相关产品信息]
注册人名称北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称同型半胱氨酸校准品
管理类别第二类
型号规格水平1:0.5mL;1;0.5mL;5;0.5mL;10;1.0mL;1;1.0mL;5;1.0mL;10;水平2:0.5mL;1;0.5mL;5;0.5mL;10;1.0mL;1;1.0mL;5;1.0mL;10。
结构及组成/主要组成成分液体,2水平,三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.02mol/L,pH7.5),同型半胱氨酸靶值浓度范围分别为:水平1:0.00mu;mol/L;水平2:(22.00,34.00)mu;mol/L。校准品溯源至国家标准物质(编号:360047)。校准品靶值批特异,详见校准品瓶签。
适用范围/预期用途与本公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒 (酶循环法)配套使用。用于同型半胱氨酸(HCY)项目检测系统的校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/1/16
生效日期2024/1/16
有效期至2029/6/20
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