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深圳市海拓华擎生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202220357”基本信息
注册证编号粤械注准20202220357 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市海拓华擎生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座1313、1314房(13层,包含1301~1315房)
生产地址深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座13层
产品名称化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格CLIA80、CLIA60。
结构及组成/主要组成成分该产品为半自动仪器,主要由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。
适用范围/预期用途与本公司生产的体外诊断试剂产品配套使用,用于人体样本中待测物的定量分析。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/4/10
生效日期2020/4/10
有效期至2025/4/9
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