| 注册证编号 | 京械注准20152400543 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;11mL、试剂2：1;3mL；试剂1：8;11mL、试剂2：8;3mL；试剂1：1;16.5mL、试剂2：1;4.5mL；试剂1：1;22mL、试剂2：1;6mL；试剂1：1;33mL、试剂2：1;9mL；试剂1：2;33mL、试剂2：2;9mL；试剂1：2;33mL、试剂2：1;18mL；试剂1：3;33mL、试剂2：3;9mL；试剂1：4;33mL、试剂2：4;9mL；试剂1：4;33mL、试剂2：1;36mL；试剂1：1;66mL、试剂2：1;18mL；试剂1：2;66mL、试剂2：2;18mL；试剂1：3;66mL、试剂2：3;18mL；试剂1：4;66mL、试剂2：4;18mL；试剂1：1;17.6L、试剂2：1;4.8L；试剂1：1;9.9L、试剂2：1;2.7L；试剂1：1;4.4L、试剂2：1;1.2L；试剂1：1;990mL、试剂2：1;270mL；120测试/盒；180测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；720测试/盒；1080测试/盒；1440测试/盒；校准品（单水平，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;2瓶；0.5mL/瓶;6瓶；0.5mL/瓶;20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：S-腺苷甲硫氨酸盐0.1mmol/L、beta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性0.2mmol/L、三（2羧乙基）磷氯化氢0.5mmol/L、alpha;-酮戊二酸5.0mmol/L、修饰化同型半胱氨酸甲基转移酶5.0KU/L、谷氨酸脱氢酶10.0KU/L；试剂2：修饰化S-腺苷同型半胱氨酸水解酶3.0KU/L、腺苷脱氨酶5.0KU/L；校准品（选配）：同型半胱氨酸50.00mu;mol/L、Proclin-3000.5permil;、Tris缓冲液100mmol/L，校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
