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深圳雷杜生命科学股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202221867”基本信息
注册证编号粤械注准20202221867 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
生产地址深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
产品名称化学发光测定仪
管理类别第二类
型号规格Lumiray 600、Lumiray 620、Lumiray 630、Lumiray 650、Lumiray 670、Lumiray 680
结构及组成/主要组成成分化学发光测定仪的结构及组成可分为分析部(主机)、操作部和输出部。分析部(主机)主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成;操作部主要由触控显示屏组件组成;输出部由输出软件组成。
适用范围/预期用途化学发光测定仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定量检测,包括激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/11/13
生效日期2020/11/13
有效期至2025/11/12
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