注册证编号 | 粤械注准20202221867 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
产品名称 | 化学发光测定仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | Lumiray 600、Lumiray 620、Lumiray 630、Lumiray 650、Lumiray 670、Lumiray 680 |
结构及组成/主要组成成分 | 化学发光测定仪的结构及组成可分为分析部(主机)、操作部和输出部。分析部(主机)主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成;操作部主要由触控显示屏组件组成;输出部由输出软件组成。 |
适用范围/预期用途 | 化学发光测定仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定量检测,包括激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/11/13 |
生效日期 | 2020/11/13 |
有效期至 | 2025/11/12 |