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乐普(北京)诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400026”基本信息
注册证编号京械注准20242400026 [查看相关产品信息]
注册人名称乐普(北京)诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
生产地址北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:12mL;1,试剂2:4mL;1;试剂1:12mL;3,试剂2:4mL;3;试剂1:12mL;4,试剂2:4mL;4;试剂1:12mL;5,试剂2:4mL;5;试剂1:12mL;6,试剂2:4mL;6;试剂1:12mL;7,试剂2:4mL;7;试剂1:12mL;8,试剂2:4mL;8;试剂1:12mL;9,试剂2:4mL;9;试剂1:12mL;10,试剂2:4mL;10;试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2;试剂1:60mL;3,试剂2:20mL;3;试剂1:60mL;3,试剂2:60mL;1;试剂1:60mL;4,试剂2:20mL;4;试剂1:60mL;2,试剂2:40mL;1;试剂1:60mL;4,试剂2:40mL;2;试剂1:60mL;5,试剂2:50mL;2;试剂1:60mL;5,试剂2:20mL;5;试剂1:60mL;6,试剂2:60mL;2;试剂1:60mL;6,试剂2:20mL;6;试剂1:90mL;1,试剂2:30mL;1;试剂1:90mL;2,试剂2:60mL;1;试剂1:90mL;3,试剂2:90mL;1;试剂1:90mL;4,试剂2:60mL;2;试剂1:90mL;6,试剂2:90mL;2;试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:45mL;1,试剂2:15mL;1;试剂1:45ml;2,试剂2:15ml;2;试剂1:3L;1,试剂2:1L;1;试剂1:15L;1,试剂2:5L;1;校准品(5水平,选配):1mL;5;质控品(2水平,选配):1mL;2。
结构及组成/主要组成成分试剂1S-腺苷甲硫氨酸(SAM)0.1mmol/LNADH0.2mmol/L三(2羧乙基)膦氯化氢(TCEP)0.5mmol/Lalpha;-酮戊二酸(2-Oxoglutarate)5.0mmol/L试剂2HCY甲基转移酶(HMTase)5.0KU/L谷氨酸脱氢酶(GLDH)10.0KU/LS-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶(SAHase)3.0KU/L腺苷脱氨酶(ADA)5.0KU/L校准品小牛血清基质ge;25%DL-高半胱氨酸,目标浓度范围:水平1:0.0~2.0mu;mol/L水平2:5.0~15.0mu;mol/L水平3:16.0~25.0mu;mol/L水平4:26.0~35.0mu;mol/L水平5:36.0~60.0mu;mol/L质控品小牛血清基质ge;25%DL-高半胱氨酸,靶值范围:水平1:5.0~20.0mu;mol/L水平2:25.0~40.0mu;mol/L注:校准品及质控品具有批特异性,具体浓度见靶值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/1/16
生效日期2024/1/16
有效期至2029/1/15
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