| 注册证编号 | 京械注准20242400026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：12mL;3，试剂2：4mL;3；试剂1：12mL;4，试剂2：4mL;4；试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5；试剂1：12mL;6，试剂2：4mL;6；试剂1：12mL;7，试剂2：4mL;7；试剂1：12mL;8，试剂2：4mL;8；试剂1：12mL;9，试剂2：4mL;9；试剂1：12mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3；试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：40mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：50mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2；试剂1：60mL;6，试剂2：20mL;6；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：90mL;3，试剂2：90mL;1；试剂1：90mL;4，试剂2：60mL;2；试剂1：90mL;6，试剂2：90mL;2；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：45ml;2，试剂2：15ml;2；试剂1：3L;1，试剂2：1L;1；试剂1：15L;1，试剂2：5L;1；校准品（5水平，选配）：1mL;5；质控品（2水平，选配）：1mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1S-腺苷甲硫氨酸（SAM）0.1mmol/LNADH0.2mmol/L三（2羧乙基）膦氯化氢(TCEP)0.5mmol/Lalpha;－酮戊二酸（2-Oxoglutarate）5.0mmol/L试剂2HCY甲基转移酶（HMTase）5.0KU/L谷氨酸脱氢酶(GLDH)10.0KU/LS-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase）3.0KU/L腺苷脱氨酶（ADA）5.0KU/L校准品小牛血清基质ge;25%DL-高半胱氨酸，目标浓度范围：水平1：0.0～2.0mu;mol/L水平2：5.0～15.0mu;mol/L水平3：16.0～25.0mu;mol/L水平4：26.0～35.0mu;mol/L水平5：36.0～60.0mu;mol/L质控品小牛血清基质ge;25%DL-高半胱氨酸，靶值范围：水平1：5.0～20.0mu;mol/L水平2：25.0～40.0mu;mol/L注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/1/15 |
