| 注册证编号 | 京械注准20162400206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒 (酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;4，试剂2：9mL;4；试剂1：60mL;1，试剂2：9mL;1；试剂1：30mL;2，试剂2：9mL;1；试剂1：47mL;1，试剂2：7mL;1；试剂1：30mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：50mL;2，试剂2：5mL;2；试剂1：50mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：6mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：6mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：6mL;3；试剂1：60mL;4，试剂2：6mL;4；试剂1：60mL;5，试剂2：6mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：6mL;6；试剂1：50mL;4，试剂2：20mL;1；试剂1：50mL;6，试剂2：30mL;1；试剂1：40mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：5L;1，试剂2：0.5L;1；试剂1：5L;2，试剂2：0.5L;2。试剂1：90mL;1，试剂2：9mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：18mL;1；试剂1：90mL;3，试剂2：27mL;1；试剂1：90mL;4，试剂2：36mL;1；试剂1：90mL;5，试剂2：45mL;1；试剂1：90mL;6，试剂2：54mL;1；校准品：2;1mL（两个水平，液体）（选配）；质控品：3;1mL（三个水平，液体）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分试剂1主要成分：乳酸脱氢酶（LDH）：＞800KU/L丝氨酸（SER）：1.3mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（还原态）（NADH）：1mmol/L试剂2主要成分：胱硫醚beta;-合成酶（CBS）：＞20KU/L胱硫醚beta;-分解酶（CBL）：＞10KU/L校准品主要成分：DL-高半胱氨酸（水基质）：目标浓度：水平1：0.0umol/L、水平2：28.0umol/L。质控品主要成分：DL-高半胱氨酸（水基质）：靶值范围：水平1：6.7～12.4umol/L、水平2：13.4～24.8umol/L、水平3：23.4～43.4umol/L。校准品及质控品具体浓度详见包装标签，不同批次试剂不可混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
