注册证编号 | 京械注准20162400206 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 乐普(北京)诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒 (酶循环法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:60mL;4,试剂2:9mL;4;试剂1:60mL;1,试剂2:9mL;1;试剂1:30mL;2,试剂2:9mL;1;试剂1:47mL;1,试剂2:7mL;1;试剂1:30mL;2,试剂2:60mL;1;试剂1:50mL;2,试剂2:5mL;2;试剂1:50mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:60mL;1,试剂2:6mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:6mL;2;试剂1:60mL;3,试剂2:6mL;3;试剂1:60mL;4,试剂2:6mL;4;试剂1:60mL;5,试剂2:6mL;5;试剂1:60mL;6,试剂2:6mL;6;试剂1:50mL;4,试剂2:20mL;1;试剂1:50mL;6,试剂2:30mL;1;试剂1:40mL;1,试剂2:4mL;1;试剂1:5L;1,试剂2:0.5L;1;试剂1:5L;2,试剂2:0.5L;2。试剂1:90mL;1,试剂2:9mL;1;试剂1:90mL;2,试剂2:18mL;1;试剂1:90mL;3,试剂2:27mL;1;试剂1:90mL;4,试剂2:36mL;1;试剂1:90mL;5,试剂2:45mL;1;试剂1:90mL;6,试剂2:54mL;1;校准品:2;1mL(两个水平,液体)(选配);质控品:3;1mL(三个水平,液体)(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分试剂1主要成分:乳酸脱氢酶(LDH):>800KU/L丝氨酸(SER):1.3mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(还原态)(NADH):1mmol/L试剂2主要成分:胱硫醚beta;-合成酶(CBS):>20KU/L胱硫醚beta;-分解酶(CBL):>10KU/L校准品主要成分:DL-高半胱氨酸(水基质):目标浓度:水平1:0.0umol/L、水平2:28.0umol/L。质控品主要成分:DL-高半胱氨酸(水基质):靶值范围:水平1:6.7~12.4umol/L、水平2:13.4~24.8umol/L、水平3:23.4~43.4umol/L。校准品及质控品具体浓度详见包装标签,不同批次试剂不可混用。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/22 |
生效日期 | 2023/9/22 |
有效期至 | 2029/4/7 |