| 注册证编号 | 京械注准20222400291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区) |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；450测试/盒；600测试/盒；750测试/盒；900测试/盒；校准品(选配)：1mL;2(2水平)；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分浓度试剂1R1NADHDL-丝氨酸ge;0.1mmol/Lge;20mmol/L试剂2R2胱硫醚-beta;-合成酶胱硫醚-beta;-裂解酶ge;2KU/Lge;2KU/L校准品(选配)2水平，液体磷酸盐缓冲液(0.1-10mmol/L，pHle;6.0）DL-同型半胱氨酸目标浓度：0.0mu;mol/L、30.0mu;mol/L质控品低值(选配)液体磷酸盐缓冲液(0.1-10mmol/L，pHle;6.0）DL-同型半胱氨酸目标浓度范围：（8-20）mu;mol/L质控品高值(选配)液体磷酸盐缓冲液(0.1-10mmol/L，pHle;6.0）DL-同型半胱氨酸目标浓度范围：（20-40）mu;mol/L校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
