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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400291”基本信息
注册证编号京械注准20222400291 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2;试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1;试剂1:16mL;1,试剂2:4mL;1;试剂1:90mL;2,试剂2:45mL;1;试剂1:60mL;2,试剂2:30mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1250mL;1;450测试/盒;600测试/盒;750测试/盒;900测试/盒;校准品(选配):1mL;2(2水平);质控品低值(选配):1mL;1;质控品高值(选配):1mL;1。
结构及组成/主要组成成分成分浓度试剂1R1NADHDL-丝氨酸ge;0.1mmol/Lge;20mmol/L试剂2R2胱硫醚-beta;-合成酶胱硫醚-beta;-裂解酶ge;2KU/Lge;2KU/L校准品(选配)2水平,液体磷酸盐缓冲液(0.1-10mmol/L,pHle;6.0)DL-同型半胱氨酸目标浓度:0.0mu;mol/L、30.0mu;mol/L质控品低值(选配)液体磷酸盐缓冲液(0.1-10mmol/L,pHle;6.0)DL-同型半胱氨酸目标浓度范围:(8-20)mu;mol/L质控品高值(选配)液体磷酸盐缓冲液(0.1-10mmol/L,pHle;6.0)DL-同型半胱氨酸目标浓度范围:(20-40)mu;mol/L校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性,详见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/7/22
生效日期2022/7/22
有效期至2027/7/21
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