| 注册证编号 | 京械注准20212400687 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 特异性生长因子测定试剂盒（茚三酮显色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；2）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；3）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；4）试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1；5）600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；6）840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）；7）840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）；8）950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）；9）500测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：30mL;1）；10）1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）；11）850测试/盒（试剂1：90mL;1、试剂2：30mL;1）；12）650测试/盒（试剂1：70mL;1、试剂2：27mL;1）；13）800测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：19mL;1）；校准品：0.5mL;2（选配）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液50mmol/L4-二甲基氨基苯甲醛＞10mmol/L试剂2：丁二酸缓冲液150mmol/L茚三酮＞0.1mmol/L校准品：磷酸盐缓冲液（pH7.5）,羟脯氨酸，目标浓度范围：水平1：SGF当量浓度0U/mL；水平2：SGF当量浓度150U/mL～250U/mL；质控品：磷酸盐缓冲液（pH7.5）,羟脯氨酸，质控品靶值范围：水平1：SGF当量浓度50U/mL～200U/mL；水平2：SGF当量浓度200U/mL～320U/mL。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
