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北京万泰德瑞诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400687”基本信息
注册证编号京械注准20212400687 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称特异性生长因子测定试剂盒(茚三酮显色法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:15mL;1、试剂2:5mL;1;2)试剂1:45mL;1、试剂2:15mL;1;3)试剂1:45mL;3、试剂2:15mL;3;4)试剂1:60mL;1、试剂2:20mL;1;5)600测试/盒(试剂1:44mL;1、试剂2:15mL;1);6)840测试/盒(试剂1:22mL;4、试剂2:15mL;2);7)840测试/盒(试剂1:45mL;2、试剂2:15mL;2);8)950测试/盒(试剂1:24mL;2、试剂2:8mL;2);9)500测试/盒(试剂1:45mL;2、试剂2:30mL;1);10)1260测试/盒(试剂1:45mL;3、试剂2:14mL;3);11)850测试/盒(试剂1:90mL;1、试剂2:30mL;1);12)650测试/盒(试剂1:70mL;1、试剂2:27mL;1);13)800测试/盒(试剂1:49mL;1、试剂2:19mL;1);校准品:0.5mL;2(选配);质控品水平1:0.5mL;1(选配);质控品水平2:0.5mL;1(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液50mmol/L4-二甲基氨基苯甲醛>10mmol/L试剂2:丁二酸缓冲液150mmol/L茚三酮>0.1mmol/L校准品:磷酸盐缓冲液(pH7.5),羟脯氨酸,目标浓度范围:水平1:SGF当量浓度0U/mL;水平2:SGF当量浓度150U/mL~250U/mL;质控品:磷酸盐缓冲液(pH7.5),羟脯氨酸,质控品靶值范围:水平1:SGF当量浓度50U/mL~200U/mL;水平2:SGF当量浓度200U/mL~320U/mL。校准品、质控品批特异,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/12/3
生效日期2021/12/3
有效期至2026/12/2
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