注册证编号 | 京械注准20212400687 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
产品名称 | 特异性生长因子测定试剂盒(茚三酮显色法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1)试剂1:15mL;1、试剂2:5mL;1;2)试剂1:45mL;1、试剂2:15mL;1;3)试剂1:45mL;3、试剂2:15mL;3;4)试剂1:60mL;1、试剂2:20mL;1;5)600测试/盒(试剂1:44mL;1、试剂2:15mL;1);6)840测试/盒(试剂1:22mL;4、试剂2:15mL;2);7)840测试/盒(试剂1:45mL;2、试剂2:15mL;2);8)950测试/盒(试剂1:24mL;2、试剂2:8mL;2);9)500测试/盒(试剂1:45mL;2、试剂2:30mL;1);10)1260测试/盒(试剂1:45mL;3、试剂2:14mL;3);11)850测试/盒(试剂1:90mL;1、试剂2:30mL;1);12)650测试/盒(试剂1:70mL;1、试剂2:27mL;1);13)800测试/盒(试剂1:49mL;1、试剂2:19mL;1);校准品:0.5mL;2(选配);质控品水平1:0.5mL;1(选配);质控品水平2:0.5mL;1(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液50mmol/L4-二甲基氨基苯甲醛>10mmol/L试剂2:丁二酸缓冲液150mmol/L茚三酮>0.1mmol/L校准品:磷酸盐缓冲液(pH7.5),羟脯氨酸,目标浓度范围:水平1:SGF当量浓度0U/mL;水平2:SGF当量浓度150U/mL~250U/mL;质控品:磷酸盐缓冲液(pH7.5),羟脯氨酸,质控品靶值范围:水平1:SGF当量浓度50U/mL~200U/mL;水平2:SGF当量浓度200U/mL~320U/mL。校准品、质控品批特异,具体浓度见瓶签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/3 |
生效日期 | 2021/12/3 |
有效期至 | 2026/12/2 |