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北京北方生物技术研究所有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400430”基本信息
注册证编号京械注准20212400430 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北方生物技术研究所有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市丰台区潘家庙甲20号
生产地址北京市丰台区潘家庙甲20号
产品名称糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分注:1.不同批号组分不得互换;2.实验室应准备300mL去离子水或蒸馏水用于配制洗涤液;3.U/mL为实验室参考效价单位;4.校准品具有批特异性,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/8/10
生效日期2021/8/10
有效期至2026/8/9
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