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北京贝尔生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400186”基本信息
注册证编号京械注准20232400186 [查看相关产品信息]
注册人名称北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址北京市大兴区创展路20号院 ,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒,100测试/盒
结构及组成/主要组成成分组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒CA19-9试剂1号(CA19-9-R1)含有FITC标记的CA19-9单克隆抗体的Tris缓冲液(pH=8.0)4mL/瓶;16.5mL/瓶;1CA19-9试剂2号(CA19-9-R2)含有HRP标记CA19-9单克隆抗体的Tris缓冲液(pH=8.0)9mL/瓶;116.5mL/瓶;1CA19-9磁分离试剂(CA19-9-M)含有包被羊抗FITC多克隆抗体的磁性微粒的Tris缓冲液(pH=8.0)4mL/瓶;16.5mL/瓶;1CA19-9校准品(CA19-9-STD)含一定浓度CA19-9抗原和Tris缓冲液(pH=7.5),目标浓度分别为0、10、40、150、500和1000U/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性,具体浓度详见每批的校准品条码。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/3/29
生效日期2023/3/29
有效期至2028/3/28
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