| 注册证编号 | 京械注准20232400186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院 ,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒CA19-9试剂1号（CA19-9-R1）含有FITC标记的CA19-9单克隆抗体的Tris缓冲液（pH=8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1CA19-9试剂2号（CA19-9-R2）含有HRP标记CA19-9单克隆抗体的Tris缓冲液（pH=8.0）9mL/瓶;116.5mL/瓶;1CA19-9磁分离试剂（CA19-9-M）含有包被羊抗FITC多克隆抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH=8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1CA19-9校准品（CA19-9-STD）含一定浓度CA19-9抗原和Tris缓冲液（pH=7.5），目标浓度分别为0、10、40、150、500和1000U/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/3/28 |
