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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400099”基本信息
注册证编号京械注准20222400099 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称糖类抗原125测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL370测试/盒(试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL)试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;71.8mL、试剂2:1;25mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL300测试/盒(试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL)800测试/盒(试剂1:2;72mL、试剂2:2;27mL)校准品(6水平,选配):6;1mL;6;2mL;6;3mL质控品(水平1,选配):1;1mL;1;2mL;1;3mL质控品(水平2,选配):1;1mL;1;2mL;1;3mL
结构及组成/主要组成成分校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中的糖类抗原(CA125)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/2/11
生效日期2022/2/11
有效期至2027/2/10
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