| 注册证编号 | 京械注准20232400183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院 ,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | 糖类抗原 50（CA50）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒CA50试剂1号（CA50-R1）含有FITC标记的CA50抗体Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1CA50试剂2号（CA50-R2）含有HRP标记的CA50单克隆抗体、Tris缓冲液（pH8.0）9mL/瓶;116.5mL/瓶;1CA50磁分离试剂（CA50-M）含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1CA50校准品（CA50-STD）含一定浓度CA50抗原的Tris缓冲液（pH7.5），目标浓度分别为0、5、20、50、100、200U/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖类抗原50的含量。 临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测，不用于普通人群的肿瘤筛查。1983年Lindholm等运用杂交瘤技术获得一上皮恶性肿瘤细胞株，该细胞分泌的单克隆抗体命名为CA50。CA50抗体所识别的抗原称为CA50。CA50以脂或脂蛋白结合的形式存在于细胞膜，是一种唾液酸酯和唾液酸糖蛋白，一般认为，CA50在正常组织中不存在。当细胞恶变时，糖基化酶被激活，造成细胞表面糖基结构改变而成为CA50。不同肿瘤血清CA50阳性率不同。胰腺、肝脏、结肠、直肠等消化道恶性肿瘤患者中CA50阳性率较高。CA50在血清中的含量与肿瘤组织的大小、转移与否及病情严重程度有关，连续监测可反映肿瘤预后情况。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/3/28 |
