| 注册证编号 | 京械注准20152401233 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 糖化血清蛋白测定试剂盒（四氮唑蓝法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：60mL;10； 2）试剂1：60mL;4； 3）试剂1：45mL;6； 4）试剂1：20mL;4； 5）试剂1：120mL;2； 6）试剂1：20mL;1； 7）700测试/盒 （试剂1：50mL;2）； 8）720测试/盒 （试剂1：60mL;3）； 9）750测试/盒 （试剂1：25mL;2）； 10）800测试/盒 （试剂1：21mL;4）； 11）1000测试/盒 （试剂1：70mL;2）； 12）1050测试/盒 （试剂1：50mL;3）； 13）1400测试/盒 （试剂1：50mL;4）； 14）1400测试/盒 （试剂1：100mL;2）； 15）1680测试/盒 （试剂1：59mL;4）； 16）750测试/盒（试剂1：64mL;1）； 校准品：1.0mL;1（选配）； 质控品：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：硝基四氮唑蓝 0.3mmol/L 碳酸盐缓冲液 100mmol/L 稳定剂 适量 校准品：1-脱氧-1-吗啉-D-果糖，磷酸盐缓冲液，人血清（ge;5%），目标浓度范围为2.24mmol/L～3.36mmol/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：1-脱氧-1-吗啉-D-果糖，磷酸盐缓冲液，人血清（ge;5%），靶值范围为2.12mmol/L～3.18 mmol/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
