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北京万泰德瑞诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401233”基本信息
注册证编号京械注准20152401233 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称糖化血清蛋白测定试剂盒(四氮唑蓝法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:60mL;10; 2)试剂1:60mL;4; 3)试剂1:45mL;6; 4)试剂1:20mL;4; 5)试剂1:120mL;2; 6)试剂1:20mL;1; 7)700测试/盒 (试剂1:50mL;2); 8)720测试/盒 (试剂1:60mL;3); 9)750测试/盒 (试剂1:25mL;2); 10)800测试/盒 (试剂1:21mL;4); 11)1000测试/盒 (试剂1:70mL;2); 12)1050测试/盒 (试剂1:50mL;3); 13)1400测试/盒 (试剂1:50mL;4); 14)1400测试/盒 (试剂1:100mL;2); 15)1680测试/盒 (试剂1:59mL;4); 16)750测试/盒(试剂1:64mL;1); 校准品:1.0mL;1(选配); 质控品:1.0mL;1(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:硝基四氮唑蓝 0.3mmol/L 碳酸盐缓冲液 100mmol/L 稳定剂 适量 校准品:1-脱氧-1-吗啉-D-果糖,磷酸盐缓冲液,人血清(ge;5%),目标浓度范围为2.24mmol/L~3.36mmol/L,批特异,具体浓度见瓶签; 质控品:1-脱氧-1-吗啉-D-果糖,磷酸盐缓冲液,人血清(ge;5%),靶值范围为2.12mmol/L~3.18 mmol/L,批特异,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的浓度。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/11/7
生效日期2019/11/7
有效期至2024/11/6
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