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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400712”基本信息
注册证编号京械注准20162400712 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT法)
管理类别第二类
型号规格液体双剂型试剂1(R1):14mL;6,试剂2(R2):6mL;6;试剂1(R1):42mL;6,试剂2(R2):18mL;6;试剂1(R1):42mL;2,试剂2(R2):18mL;2;400测试/盒;1220测试/盒;730测试/盒;2200测试/盒;校准品:2mL;1。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分1.试剂1(R1)(液体)氯化钾49mmol/L磷酸二氢钾49mmol/L碳酸钾250mmol/L尿酸酶>2.8KU/L2.试剂2(R2)(液体)硝基四氮唑蓝(NBT)0.57mmol/L碳酸钠4.9mmol/L3.校准品(液体)在水溶液中添加1-脱氧-1-吗啉果糖(DMF),目标浓度:400micro;mol/L。(每批定值,值有批特异性,详见值单)
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/2
生效日期2020/3/2
有效期至2025/3/1
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