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乐普(北京)诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400815”基本信息
注册证编号京械注准20162400815 [查看相关产品信息]
注册人名称乐普(北京)诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
生产地址北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
产品名称糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT法)
管理类别第二类
型号规格4;60mL;2;45mL;1;60mL;1;1L;1;30mL;1;5L;1;90mL;2;90mL;3;90mL;4;90mL;1;60mL;2;60mL;3;60mL;5;60mL;6;60mL;1;10mL;校准品:1;1mL(单水平,液体)(选配);质控品:2;1mL(两水平,液体)(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂主要组分:碳酸盐缓冲液100mmol/L硝基四氮唑蓝0.5mmol/L稳定剂15mmol/L校准品主要组分:校准品为磷酸盐缓冲液基质液体校准品,浓度50mmol/LpH6.8糖化血清蛋白水平1:3.0~5.0mmol/L质控品主要组分:质控品为磷酸盐缓冲液基质液体质控品,浓度50mmol/LpH6.8糖化血清蛋白水平1:2.0~3.0mmol/L水平2:4.0~6.0mmol/L注:校准品及质控品具有批特异性,具体浓度见靶值单。不同批次试剂不能混用。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/10/10
生效日期2023/10/10
有效期至2029/4/3
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