| 注册证编号 | 京械注准20162400257 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml；试剂1：3;40ml，试剂2：3;10ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；试剂1：2;400ml，试剂2：1;200ml；试剂1：1;8L，试剂2：1;2L；试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml。 校准品（选配，冻干品）：1;1ml；2;1ml（单水平）；1;3ml；2;3ml（单水平）。 质控品（选配，冻干品）：1;1ml；1;3ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 十二水合磷酸氢二钠 32.22g/L 磷酸二氢钾 1.36 g/L 乙二胺四乙酸二钠盐middot;二水（EDTA-Na2middot;2H2O） 5g/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 0.926 g/L 抗坏血酸氧化酶（Ascorbate oxidase） 2KU/L 过氧化物酶 20 KU/L 蛋白酶 K 90 KU/L 果糖氨基酸氧化酶（KAO） 14 KU/L 试剂2 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 2 g/L 十二水合磷酸氢二钠 32.22 g/L 4-氨基安替吡啉（4-AA） 2.03 g/L 乙二胺四乙酸二钠盐middot;二水（EDTA-Na2middot;2H2O） 5 g/L 校准品 聚乙二醇6000（PEG6000） 5 g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 35 g/L 十二水合磷酸氢二钠 2.87 g/L 磷酸二氢钾 0.26 g/L L-缬氨酸 0.05 g/L（糖化血清蛋白：370mu;mol/L，目标浓度，具体浓度见标签） 质控品 聚乙二醇6000（PEG6000） 5 g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 35 g/L 十二水合磷酸氢二钠 2.87 g/L 磷酸二氢钾 0.26 g/L L-缬氨酸 0.025 g/L（糖化血清蛋白，185mu;mol/L，目标浓度，具体靶值范围见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中糖化血清蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
