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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400803”基本信息
注册证编号京械注准20162400803 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(蛋白酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):1;50mL、试剂1(R1)a:冻干品;试剂2(R2):1;10mL、试剂2(R2)a:冻干品。校准品(选配):1;1mL。质控品(选配):1;1mL。
结构及组成/主要组成成分1瓶试剂1(R1)溶解1瓶R1-a,组成R1*。1瓶试剂2(R2)溶解1瓶R2-a,组成R2*。组成R1:R2=5:1混合后的浓度缓冲液60mmol/L蛋白酶K700U/ml过氧化物酶60U/ml亚铁氰化钾90mu;MN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺,钠盐(TOOS)2.8mM溴化聚苯乙烯(BPS)144mu;M氨基酮氧化酶(KAO)9U/mL4-氨基安替比林10.5mmol/L乙二胺四乙酸(EDTA)50mM稳定剂30mg/ml校准品:单水平冻干品,在牛血清中添加糖化氨基酸纯品,定值范围:(160~240)mu;mol/L。稳定剂lt;0.1%。质控品:单水平冻干品,在牛血清中添加糖化氨基酸纯品,定值范围:(70~130)mu;mol/L。稳定剂lt;0.1%。注:校准品和质控品浓度具有批特异性,具体浓度见标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/6/3
生效日期2020/6/3
有效期至2025/6/2
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