| 注册证编号 | 京械注准20162400803 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1;50mL、试剂1(R1)a：冻干品；试剂2(R2)：1;10mL、试剂2(R2)a：冻干品。校准品（选配）：1;1mL。质控品（选配）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1瓶试剂1（R1）溶解1瓶R1-a，组成R1*。1瓶试剂2（R2）溶解1瓶R2-a，组成R2*。组成R1：R2=5：1混合后的浓度缓冲液60mmol/L蛋白酶K700U/ml过氧化物酶60U/ml亚铁氰化钾90mu;MN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺,钠盐（TOOS）2.8mM溴化聚苯乙烯(BPS)144mu;M氨基酮氧化酶（KAO）9U/mL4-氨基安替比林10.5mmol/L乙二胺四乙酸(EDTA)50mM稳定剂30mg/ml校准品：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，定值范围：（160～240）mu;mol/L。稳定剂lt;0.1%。质控品：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，定值范围：（70～130）mu;mol/L。稳定剂lt;0.1%。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/3 |
| 生效日期 | 2020/6/3 |
| 有效期至 | 2025/6/2 |
