注册证编号 | 京械注准20162400803 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
产品名称 | 糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(蛋白酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):1;50mL、试剂1(R1)a:冻干品;试剂2(R2):1;10mL、试剂2(R2)a:冻干品。校准品(选配):1;1mL。质控品(选配):1;1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1瓶试剂1(R1)溶解1瓶R1-a,组成R1*。1瓶试剂2(R2)溶解1瓶R2-a,组成R2*。组成R1:R2=5:1混合后的浓度缓冲液60mmol/L蛋白酶K700U/ml过氧化物酶60U/ml亚铁氰化钾90mu;MN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺,钠盐(TOOS)2.8mM溴化聚苯乙烯(BPS)144mu;M氨基酮氧化酶(KAO)9U/mL4-氨基安替比林10.5mmol/L乙二胺四乙酸(EDTA)50mM稳定剂30mg/ml校准品:单水平冻干品,在牛血清中添加糖化氨基酸纯品,定值范围:(160~240)mu;mol/L。稳定剂lt;0.1%。质控品:单水平冻干品,在牛血清中添加糖化氨基酸纯品,定值范围:(70~130)mu;mol/L。稳定剂lt;0.1%。注:校准品和质控品浓度具有批特异性,具体浓度见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/6/3 |
生效日期 | 2020/6/3 |
有效期至 | 2025/6/2 |