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北京康思润业生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400142”基本信息
注册证编号京械注准20202400142 [查看相关产品信息]
注册人名称北京康思润业生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区仁和镇顺强路1号1幢4层2401室
生产地址北京市顺义区仁和镇顺强路1号嘉德工场2号楼四层
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样本缓冲液及1个校准信息卡。不同批号试剂盒中各组分不可互换。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2020/3/26
生效日期2020/3/26
有效期至2025/3/25
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