| 注册证编号 | 京械注准20142400228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：30mL;1；试剂2a：9.5mL;1；试剂2b：0.5mL;1；试剂3：50mL;2；试剂1：15mL;1；试剂2a：4.75mL;1；试剂2b：0.25mL;1；试剂3：50mL;1；试剂1：60mL;1；试剂2a：19mL;1；试剂2b：1mL;1；试剂3：100mL;2；---校准品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平3：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平4：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状成分浓度试剂1（R1）液体甘氨酸缓冲液75mM乳胶颗粒1g/L牛血清白蛋白0.05%试剂2a（R2a）液体甘氨酸缓冲液60mM羊抗鼠IgG抗体0.08g/L牛血清白蛋白0.05%试剂2b（R2b）液体鼠抗人HbA1c抗体适量甘氨酸缓冲液60mM试剂3溶血剂（R3）液体邻甲联苯胺5g/L校准品（选配）冻干粉柠檬酸2.58%防腐剂0.1%糖化血红蛋白靶值浓度范围（NGSP单位）：水平1：5.0%~6.0%；水平2：8.0%~9.0%；水平3：10.0%~12.0%；水平4：14.8%~17.5%。质控品（选配）冻干粉柠檬酸2.58%防腐剂0.1%糖化血红蛋白目标浓度范围（NGSP单位）：水平1：4.0%~5.8%；水平2：9.28%~13.92%。校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至国家标准物质（编号：GBW09181、GBW09182、GBW09183）；不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白(HbA1C)所占总血红蛋白的百分比。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
