| 注册证编号 | 京械注准20162400827 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;30mL，试剂2a:1;9.5mL，试剂2b:1;0.5mL，试剂3:2;50mL；试剂1:2;60mL，试剂2:1;40mL，试剂3:4;100mL；试剂1:3;60mL，试剂2:1;60mL，试剂3:6;100mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL，试剂3:2;100mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL，试剂3:4;100mL；试剂1:3;60mL，试剂2:3;20mL，试剂3:6;100mL；试剂1:4;60mL，试剂2:4;20mL，试剂3:8;100mL；试剂1:5;60mL，试剂2:5;20mL，试剂3:10;100mL；试剂1:6;60mL，试剂2:6;20mL，试剂3:12;100mL；试剂1:1;15mL，试剂2:1;5mL，试剂3:1;50mL；校准品：0.5mL;5；1mL;5（5水平，冻干）（选配）；质控品：0.5mL;2；1mL;2（2水平，冻干）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：甘氨酸缓冲液：50mmol/L乳胶颗粒：25mmol/L牛血清白蛋白（BSA)：0.05%试剂2a主要组分：鼠抗人HbA1c抗体：30mmol/L甘氨酸缓冲液：50mmol/L试剂2b主要组分：甘氨酸缓冲液：50mmol/L羊抗鼠多克隆抗原：20mmol/L牛血清白蛋白（BSA)：0.05%试剂2主要组分：鼠抗人HbA1c抗体：30mmol/L甘氨酸缓冲液：50mmol/L羊抗鼠多克隆抗原：20mmol/L牛血清白蛋白（BSA)：0.05%试剂3（又称前处理液）主要组分：四癸基三甲铵溴化物（TTAB溶液）：9mmol/L校准品主要成分：校准品为猪血液基质冻干校准品糖化血红蛋白水平1：0%水平2：4.0-7.0%水平3：7.0-11.0%水平4：10.0-15.0%水平5：14.0-19.0%质控品主要成分：质控品为猪血液基质冻干质控品糖化血红蛋白水平1：5.0-10.0%水平2：10.0-17.0%注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血中的糖化血红蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2029/4/3 |
