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乐普(北京)诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400827”基本信息
注册证编号京械注准20162400827 [查看相关产品信息]
注册人名称乐普(北京)诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
生产地址北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;30mL,试剂2a:1;9.5mL,试剂2b:1;0.5mL,试剂3:2;50mL;试剂1:2;60mL,试剂2:1;40mL,试剂3:4;100mL;试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL,试剂3:6;100mL;试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL,试剂3:2;100mL;试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL,试剂3:4;100mL;试剂1:3;60mL,试剂2:3;20mL,试剂3:6;100mL;试剂1:4;60mL,试剂2:4;20mL,试剂3:8;100mL;试剂1:5;60mL,试剂2:5;20mL,试剂3:10;100mL;试剂1:6;60mL,试剂2:6;20mL,试剂3:12;100mL;试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL,试剂3:1;50mL;校准品:0.5mL;5;1mL;5(5水平,冻干)(选配);质控品:0.5mL;2;1mL;2(2水平,冻干)(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1主要组分:甘氨酸缓冲液:50mmol/L乳胶颗粒:25mmol/L牛血清白蛋白(BSA):0.05%试剂2a主要组分:鼠抗人HbA1c抗体:30mmol/L甘氨酸缓冲液:50mmol/L试剂2b主要组分:甘氨酸缓冲液:50mmol/L羊抗鼠多克隆抗原:20mmol/L牛血清白蛋白(BSA):0.05%试剂2主要组分:鼠抗人HbA1c抗体:30mmol/L甘氨酸缓冲液:50mmol/L羊抗鼠多克隆抗原:20mmol/L牛血清白蛋白(BSA):0.05%试剂3(又称前处理液)主要组分:四癸基三甲铵溴化物(TTAB溶液):9mmol/L校准品主要成分:校准品为猪血液基质冻干校准品糖化血红蛋白水平1:0%水平2:4.0-7.0%水平3:7.0-11.0%水平4:10.0-15.0%水平5:14.0-19.0%质控品主要成分:质控品为猪血液基质冻干质控品糖化血红蛋白水平1:5.0-10.0%水平2:10.0-17.0%注:校准品及质控品具有批特异性,具体浓度见靶值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血中的糖化血红蛋白的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/10/10
生效日期2023/10/10
有效期至2029/4/3
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