| 注册证编号 | 京械注准20142400175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;30ml，试剂2a：1;9.5ml，试剂2b：1;0.5ml，溶血剂：2;70ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）主要成分：甘氨酸缓冲液20mmol/L，胶乳颗粒1mL/L；试剂2（R2）主要成分：R2a：甘氨酸缓冲液60mmol/L，鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体ge;0.05%；R2b：甘氨酸缓冲液60mmol/L，羊抗鼠IgG抗体ge;0.05%；溶血剂主要成分：四癸基三甲铵溴化物9g/L，防腐剂1g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/6/11 |
