注册证编号 | 京械注准20142400175 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1;30ml,试剂2a:1;9.5ml,试剂2b:1;0.5ml,溶血剂:2;70ml |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)主要成分:甘氨酸缓冲液20mmol/L,胶乳颗粒1mL/L;试剂2(R2)主要成分:R2a:甘氨酸缓冲液60mmol/L,鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体ge;0.05%;R2b:甘氨酸缓冲液60mmol/L,羊抗鼠IgG抗体ge;0.05%;溶血剂主要成分:四癸基三甲铵溴化物9g/L,防腐剂1g/L。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/26 |
生效日期 | 2023/12/26 |
有效期至 | 2029/6/11 |