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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20142400175”基本信息
注册证编号京械注准20142400175 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;30ml,试剂2a:1;9.5ml,试剂2b:1;0.5ml,溶血剂:2;70ml
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)主要成分:甘氨酸缓冲液20mmol/L,胶乳颗粒1mL/L;试剂2(R2)主要成分:R2a:甘氨酸缓冲液60mmol/L,鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体ge;0.05%;R2b:甘氨酸缓冲液60mmol/L,羊抗鼠IgG抗体ge;0.05%;溶血剂主要成分:四癸基三甲铵溴化物9g/L,防腐剂1g/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/26
生效日期2023/12/26
有效期至2029/6/11
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