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北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400298”基本信息
注册证编号京械注准20192400298 [查看相关产品信息]
注册人名称北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL试剂1:1;45mL,试剂2:1;15mL试剂1:2;45mL,试剂2:2;15mL试剂1:3;45mL,试剂2:3;15mL试剂1:5;15mL,试剂2:5;5mL试剂1:10;15mL,试剂2:10;5mL试剂1:1;40mL,试剂2:1;10mL试剂1:2;40mL,试剂2:2;10mL试剂1:1;30mL,试剂2:1;10mL试剂1:5;15mL,试剂2:5;5mL处理液:1;50mL;3;50mL;6;50mL。
结构及组成/主要组成成分组成主要成分浓度试剂1(R1)缓冲液50mmol/L金属蛋白酶4000U/L试剂2(R2)缓冲液50mmol/L果糖基缬氨酸氧化酶(FVO)26KU/L过氧化物酶78KU/LN-(羧甲基氨羰基)-4,4#39;-二甲氨基二苯胺化钠0.08mmol/L处理液TritonX-1001mL/L防腐剂0.1%不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1C)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/26
生效日期2023/12/26
有效期至2029/6/9
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