| 注册证编号 | 京械注准20192400298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL试剂1:3;60mL，试剂2:1;60mL试剂1:1;45mL，试剂2:1;15mL试剂1:2;45mL，试剂2:2;15mL试剂1:3;45mL，试剂2:3;15mL试剂1:5;15mL，试剂2:5;5mL试剂1:10;15mL，试剂2:10;5mL试剂1:1;40mL，试剂2:1;10mL试剂1:2;40mL，试剂2:2;10mL试剂1:1;30mL，试剂2:1;10mL试剂1:5;15mL，试剂2:5;5mL处理液：1;50mL；3;50mL；6;50mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成主要成分浓度试剂1（R1）缓冲液50mmol/L金属蛋白酶4000U/L试剂2（R2）缓冲液50mmol/L果糖基缬氨酸氧化酶(FVO)26KU/L过氧化物酶78KU/LN-(羧甲基氨羰基)-4，4#39;-二甲氨基二苯胺化钠0.08mmol/L处理液TritonX-1001mL/L防腐剂0.1%不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1C）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
