| 注册证编号 | 京械注准20172400834 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九州泰康生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 糖化血红蛋白试剂试剂Ⅰa（R1a）:38ml;1试剂Ⅰb（R1b）:17ml;1试剂Ⅱ（R2）:21ml;1溶血剂85ml;1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂Ⅰa（R1a）：MES缓冲液(pH6.5)50mmol/L芽孢杆菌蛋白酶2KU/LDTT10mmol/L试剂Ⅰb（R1b）：MES缓冲液50mmol/LDTT10mmol/L试剂Ⅱ（R2）：FOV酶2KU/L过氧化物酶3KU/LTOOS1g/L溶血剂：四癸基三甲铵溴化物（TTAB溶液）9g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
