注册证编号 | 京械注准20172400834 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京九州泰康生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4 |
产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 糖化血红蛋白试剂试剂Ⅰa(R1a):38ml;1试剂Ⅰb(R1b):17ml;1试剂Ⅱ(R2):21ml;1溶血剂85ml;1 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂Ⅰa(R1a):MES缓冲液(pH6.5)50mmol/L芽孢杆菌蛋白酶2KU/LDTT10mmol/L试剂Ⅰb(R1b):MES缓冲液50mmol/LDTT10mmol/L试剂Ⅱ(R2):FOV酶2KU/L过氧化物酶3KU/LTOOS1g/L溶血剂:四癸基三甲铵溴化物(TTAB溶液)9g/L |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/20 |
生效日期 | 2022/4/20 |
有效期至 | 2027/8/14 |