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北京九州泰康生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400834”基本信息
注册证编号京械注准20172400834 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九州泰康生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
生产地址北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)
管理类别第二类
型号规格糖化血红蛋白试剂试剂Ⅰa(R1a):38ml;1试剂Ⅰb(R1b):17ml;1试剂Ⅱ(R2):21ml;1溶血剂85ml;1
结构及组成/主要组成成分试剂Ⅰa(R1a):MES缓冲液(pH6.5)50mmol/L芽孢杆菌蛋白酶2KU/LDTT10mmol/L试剂Ⅰb(R1b):MES缓冲液50mmol/LDTT10mmol/L试剂Ⅱ(R2):FOV酶2KU/L过氧化物酶3KU/LTOOS1g/L溶血剂:四癸基三甲铵溴化物(TTAB溶液)9g/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/8/14
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