| 注册证编号 | 京械注准20172401162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京惠中医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层，上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产） |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c)质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：0.25mL;1瓶（复溶后体积），水平2：0.25mL;1瓶（复溶后体积）；水平1：0.5mL;1瓶（复溶后体积），水平2：0.5mL;1瓶（复溶后体积）；水平1：4mL;1瓶（复溶后体积），水平2：4mL;1瓶（复溶后体积）；水平1：4mL;2瓶（复溶后体积），水平2：4mL;2瓶（复溶后体积）；水平1：4mL;3瓶（复溶后体积），水平2：4mL;3瓶（复溶后体积）。水平1：5mL;1瓶（复溶后体积），水平2：5mL;1瓶（复溶后体积）；水平1：5mL;2瓶（复溶后体积），水平2：5mL;2瓶（复溶后体积）；水平1：5mL;3瓶（复溶后体积），水平2：5mL;3瓶（复溶后体积）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品范围具有批特异，详见质控品信息单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与上海惠中生物科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒配套使用，用于临床检验糖化血红蛋白项目实验室内部质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/9 |
| 生效日期 | 2022/8/9 |
| 有效期至 | 2027/12/5 |
