| 注册证编号 | 京械注准20152400108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：30mL;2，试剂2：10mL;2，试剂3：100mL;2；试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1，试剂3：100mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1，试剂3：50mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1，试剂3：200mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：10mL;2，试剂3：200mL;2；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1，试剂3：30000mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：1mL;5(5水平)；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液ge;15.0mmol/L胶乳ge;0.10%试剂2：甘氨酸缓冲液ge;60.0mmol/L羊抗鼠IgG抗体ge;0.08g/L鼠抗人HbA1c单克隆抗体ge;0.05g/L试剂3：磷酸盐缓冲液ge;50.0mmol/L校准品组成水平1：糖化血红蛋白目标浓度：0.0%水平2：糖化血红蛋白目标浓度：6.0%水平3：糖化血红蛋白目标浓度：10.0%水平4糖化血红蛋白目标浓度：14.0%水平5糖化血红蛋白目标浓度：16.0%该校准品为水基质冻干品质控品组成水平1缓冲液糖化血红蛋白目标浓度：5%水平2缓冲液糖化血红蛋白目标浓度：8%该质控品为水基质冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
