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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400108”基本信息
注册证编号京械注准20152400108 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:30mL;2,试剂2:10mL;2,试剂3:100mL;2;试剂1:30mL;1,试剂2:10mL;1,试剂3:100mL;1;试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1,试剂3:50mL;1;试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1,试剂3:200mL;2;试剂1:60mL;1,试剂2:10mL;2,试剂3:200mL;2;试剂1:5000mL;1,试剂2:1667mL;1,试剂3:30000mL;1;240测试/盒;320测试/盒;400测试/盒;480测试/盒;校准品(选配):1mL;5(5水平);质控品低值(选配):1mL;1;质控品高值(选配):1mL;1。
结构及组成/主要组成成分组成成分该试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品(选配)和质控品(选配)组成。试剂组成试剂1:甘氨酸缓冲液ge;15.0mmol/L胶乳ge;0.10%试剂2:甘氨酸缓冲液ge;60.0mmol/L羊抗鼠IgG抗体ge;0.08g/L鼠抗人HbA1c单克隆抗体ge;0.05g/L试剂3:磷酸盐缓冲液ge;50.0mmol/L校准品组成水平1:糖化血红蛋白目标浓度:0.0%水平2:糖化血红蛋白目标浓度:6.0%水平3:糖化血红蛋白目标浓度:10.0%水平4糖化血红蛋白目标浓度:14.0%水平5糖化血红蛋白目标浓度:16.0%该校准品为水基质冻干品质控品组成水平1缓冲液糖化血红蛋白目标浓度:5%水平2缓冲液糖化血红蛋白目标浓度:8%该质控品为水基质冻干品
适用范围/预期用途该试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/7
生效日期2023/12/7
有效期至2029/5/29
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