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北京中生金域诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400780”基本信息
注册证编号京械注准20172400780 [查看相关产品信息]
注册人名称北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧
生产地址北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼
产品名称糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(干化学酶法)
管理类别第二类
型号规格产品型号:JY-Po-FluoHbA1cSet包装规格:20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分见表1。表1产品主要组成成分组分主要成分浓度装量20人份/盒50人份/盒100人份/盒反应装置(主要成分均固相在试剂垫上)蛋白酶100U/mL1;20人份1;50人份1;100人份过氧化物酶500U/mL氧化酶200U/mL三羟甲基氨基甲烷28mg/mL葡聚糖T701mg/mLD-海藻糖10mg/mL裂解液N-环己基-2-氨基乙磺酸50mM(95mu;Lplusmn;5mu;L);20管(95mu;Lplusmn;5mu;L);50管(95mu;Lplusmn;5mu;L);100管缓冲液4-羟乙基哌嗪乙磺酸1mM2mL;1瓶2mL;1瓶4mL;1瓶校准ID芯卡内附有校准曲线信息mdash;1个1个1个注:反应装置由基板、加膜装置、保险扣三部分组成,基板和加膜装置中含有试剂垫。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血液中的糖化血红蛋白(HbA1c)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/2/24
生效日期2022/2/24
有效期至2027/7/16
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