| 注册证编号 | 京械注准20172400780 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：JY-Po-FluoHbA1cSet包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分见表1。表1产品主要组成成分组分主要成分浓度装量20人份/盒50人份/盒100人份/盒反应装置（主要成分均固相在试剂垫上）蛋白酶100U/mL1;20人份1;50人份1;100人份过氧化物酶500U/mL氧化酶200U/mL三羟甲基氨基甲烷28mg/mL葡聚糖T701mg/mLD-海藻糖10mg/mL裂解液N-环己基-2-氨基乙磺酸50mM(95mu;Lplusmn;5mu;L);20管(95mu;Lplusmn;5mu;L);50管（95mu;Lplusmn;5mu;L）;100管缓冲液4-羟乙基哌嗪乙磺酸1mM2mL;1瓶2mL;1瓶4mL;1瓶校准ID芯卡内附有校准曲线信息mdash;1个1个1个注：反应装置由基板、加膜装置、保险扣三部分组成，基板和加膜装置中含有试剂垫。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2027/7/16 |
