注册证编号 | 京械注准20162400020 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:40ml,试剂2:10ml; 试剂1:40ml×2,试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×3,试剂2:10ml×3; 试剂1:40ml×4,试剂2:10ml×4; 试剂1:40ml×5,试剂2:10ml×5; 试剂1:40ml×6,试剂2:10ml×6; 试剂1:40ml×7,试剂2:10ml×7; 试剂1:40ml×8,试剂2:10ml×8; 试剂1:40ml×2,试剂2:20ml; 试剂1:40ml×4,试剂2:20ml×2; 试剂1:40ml×6,试剂2:20ml×3; 试剂1:40ml×8,试剂2:20ml×4; 试剂1:40ml×3,试剂2:30ml; 试剂1:40ml×6,试剂2:30ml×2; 试剂1:60ml,试剂2:15ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:15ml×3; 试剂1:60ml×4,试剂2:15ml×4; 试剂1:60ml×5,试剂2:15ml×5; 试剂1:60ml×6,试剂2:15ml×6; 试剂1:60ml×7,试剂2:15ml×7; 试剂1:60ml×8,试剂2:15ml×8; 试剂1:60ml×2,试剂2:30ml; 试剂1:60ml& |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: Tris缓冲液 ≥50mmol/L 酮胺氧化酶 ≥30U/ml N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺 ≥2mmol/L 试剂2: Tris缓冲液 ≥50mmol/L 蛋白酶K ≥40U/ml 过氧化物酶 ≥60U/ml 4-氨基安替比林 ≥5mmol/L 校准品(选配): 糖化白蛋白 (0.40~2.00)g/dl 该校准品为血清基质冻干校准品 质控品(选配): 水平1: 糖化白蛋白 (0.40~1.00)g/dl 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2: 糖化白蛋白 (1.01~2.00)g/dl 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/20 |
生效日期 | 2020/3/20 |
有效期至 | 2025/3/19 |