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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401055”基本信息
注册证编号京械注准20152401055 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格GA:试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL、ALB:试剂:1;50mL;GA:试剂1:2;40mL、试剂2:2;10mL、ALB:试剂:2;50mL;GA:试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL、ALB:试剂:3;50mL;GA:试剂1:1;48mL、试剂2:1;12mL、ALB:试剂:1;60mL;368测试/盒;223测试/盒;310测试/盒;GA:试剂1:1;59mL、试剂2:1;18mL、ALB:试剂:1;73mL;620测试/盒;GA:试剂1:2;59mL、试剂2:2;18mL、ALB:试剂:2;73mL;1550测试/盒;GA:试剂1:5;59mL、试剂2:5;18mL、ALB:试剂:5;73mL;210测试/盒;GA:试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL、ALB:试剂:1;51mL;420测试/盒;GA:试剂1:2;42mL、试剂2:2;14mL、ALB:试剂:2;51mL;1050测试/盒;GA:试剂1:5;42mL、试剂2:5;14mL、ALB:试剂:5;51mL;校准品(单水平):1;1mL;质控品(水平1):1;1mL;质控品(水平2):1;1mL。
结构及组成/主要组成成分GA试剂1:蛋白酶500KU/L,3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸(HTIB)10mmol/L,过氧化物酶50KU/L;试剂2:糖化氨基酸氧化酶200KU/L,4-氨基胺替吡啉10mmol/L;ALB试剂:溴甲酚绿0.15mmol/L;校准品(1水平):缓冲液基质50mmol/L,白蛋白3.5~5.0g/dL,糖化白蛋白1.0~2.0g/dL;质控品:缓冲液基质50mmol/L,白蛋白3.5~5.0g/dL,糖化白蛋白水平1:0.4~0.8g/dL,水平2:1.0~2.0g/dL。GA试剂1:蛋白酶500KU/L,3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸(HTIB)10mmol/L,过氧化物酶50KU/L;试剂2:糖化氨基酸氧化酶200KU/L,4-氨基胺替吡啉10mmol/L;ALB试剂:溴甲酚绿0.15mmol/L;校准品(1水平):缓冲液基质50mmol/L,白蛋白3.5~5.0g/dL,糖化白蛋白1.0~2.0g/dL;质控品:缓冲液基质50mmol/L,白蛋白3.5~5.0g/dL,糖化白蛋白水平1:0.4~0.8g/dL,水平2:1.0~2.0g/dL。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异,具体赋值详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2020/3/13
生效日期2020/3/13
有效期至2025/3/12
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