| 注册证编号 | 京械注准20152401055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA:试剂1：1;40mL、试剂2：1;10mL、ALB：试剂：1;50mL；GA:试剂1：2;40mL、试剂2：2;10mL、ALB：试剂：2;50mL；GA:试剂1：2;60mL、试剂2：2;15mL、ALB：试剂：3;50mL；GA:试剂1：1;48mL、试剂2：1;12mL、ALB：试剂：1;60mL；368测试/盒；223测试/盒；310测试/盒；GA:试剂1:1;59mL、试剂2:1;18mL、ALB：试剂:1;73mL；620测试/盒；GA:试剂1:2;59mL、试剂2:2;18mL、ALB：试剂:2;73mL；1550测试/盒；GA:试剂1:5;59mL、试剂2:5;18mL、ALB：试剂:5;73mL；210测试/盒；GA：试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL、ALB：试剂：1;51mL；420测试/盒；GA：试剂1:2;42mL、试剂2:2;14mL、ALB：试剂：2;51mL；1050测试/盒；GA：试剂1:5;42mL、试剂2:5;14mL、ALB：试剂：5;51mL；校准品（单水平）：1;1mL；质控品（水平1）：1;1mL；质控品（水平2）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GA试剂1：蛋白酶500KU/L，3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸(HTIB)10mmol/L，过氧化物酶50KU/L；试剂2：糖化氨基酸氧化酶200KU/L，4-氨基胺替吡啉10mmol/L；ALB试剂：溴甲酚绿0.15mmol/L；校准品（1水平)：缓冲液基质50mmol/L，白蛋白3.5～5.0g/dL，糖化白蛋白1.0～2.0g/dL；质控品：缓冲液基质50mmol/L，白蛋白3.5～5.0g/dL，糖化白蛋白水平1：0.4～0.8g/dL,水平2：1.0～2.0g/dL。GA试剂1：蛋白酶500KU/L，3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸(HTIB)10mmol/L，过氧化物酶50KU/L；试剂2：糖化氨基酸氧化酶200KU/L，4-氨基胺替吡啉10mmol/L；ALB试剂：溴甲酚绿0.15mmol/L；校准品（1水平)：缓冲液基质50mmol/L，白蛋白3.5～5.0g/dL，糖化白蛋白1.0～2.0g/dL；质控品：缓冲液基质50mmol/L，白蛋白3.5～5.0g/dL，糖化白蛋白水平1：0.4～0.8g/dL,水平2：1.0～2.0g/dL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
