选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401130”基本信息
注册证编号京械注准20162401130 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):60mLx2,试剂2(R2):20mLx2;试剂1(R1):45mLx1,试剂2(R2):15mLx1;试剂1(R1):30mLx1,试剂2(R2):10mLx1;校准品(选配):1mLx5(5个浓度);质控品(选配):水平1:1mLx1,水平2:1mLx1。
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1)(液体)三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L2.试剂2(R2)(液体)包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人MPO抗体0.1%3.校准品(液体)人血清基质,5个浓度,浓度范围分别为浓度1:20micro;g/L~110micro;g/L;浓度2:110micro;g/L~200micro;g/L;浓度3:200micro;g/L~450micro;g/L;浓度4:450micro;g/L~900micro;g/L;浓度5:900micro;g/L~1600micro;g/L。每批定值,值有批特异性,详见值单。4.质控品(液体)人血清基质,2水平,浓度范围分别为水平1:20micro;g/L~400micro;g/L、水平2:400micro;g/L~1300micro;g/L。每批定值,值有批特异性,详见值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化物酶(MPO)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/9/2
生效日期2021/9/2
有效期至2026/9/1
相关证件推荐