注册证编号 | 京械注准20162401130 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
产品名称 | 髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):60mLx2,试剂2(R2):20mLx2;试剂1(R1):45mLx1,试剂2(R2):15mLx1;试剂1(R1):30mLx1,试剂2(R2):10mLx1;校准品(选配):1mLx5(5个浓度);质控品(选配):水平1:1mLx1,水平2:1mLx1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1(R1)(液体)三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L2.试剂2(R2)(液体)包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人MPO抗体0.1%3.校准品(液体)人血清基质,5个浓度,浓度范围分别为浓度1:20micro;g/L~110micro;g/L;浓度2:110micro;g/L~200micro;g/L;浓度3:200micro;g/L~450micro;g/L;浓度4:450micro;g/L~900micro;g/L;浓度5:900micro;g/L~1600micro;g/L。每批定值,值有批特异性,详见值单。4.质控品(液体)人血清基质,2水平,浓度范围分别为水平1:20micro;g/L~400micro;g/L、水平2:400micro;g/L~1300micro;g/L。每批定值,值有批特异性,详见值单。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化物酶(MPO)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/9/2 |
生效日期 | 2021/9/2 |
有效期至 | 2026/9/1 |