| 注册证编号 | 京械注准20152400989 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;34mL、试剂2:1;12mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL320测试/盒360测试/盒400测试/盒430测试/盒470测试/盒510测试/盒560测试/盒640测试/盒860测试/盒1020测试/盒校准品（5水平）：5;0.5mL；5;1mL；5;2mL；5;3mL质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液100mmol/L；试剂2：包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗-人MPO抗体0.1%；校准品（液体）：人血清基质ge;70%，髓过氧化物酶水平1：50～100ng/mL、水平2：130～150ng/mL、水平3：250～340ng/mL、水平4:：500～680ng/mL、水平5：1100～1300ng/mL；质控品（液体）：人血清基质ge;70%，髓过氧化物酶水平1：50～150ng/mL、水平2：600～1000ng/mL。注：不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化物酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
