| 注册证编号 | 京械注准20202400040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室 |
| 生产地址 | 北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15mL;2，试剂2：5mL;2试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：15mL;4，试剂2：5mL;4试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：18mL;3，试剂2：6mL;3试剂1：45mL;2，试剂2：30mL;1试剂1：18mL;5，试剂2：6mL;5试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：45mL;4，试剂2：30mL;2试剂1：30mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：50mL;3，试剂2：50mL;1试剂1：30mL;3，试剂2：10mL;3试剂1：50mL;6，试剂2：50mL;2试剂1：36mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：36mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：36mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：36mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1试剂1：40mL;3，试剂2：40mL;1试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2试剂1：40mL;6，试剂2：40mL;2试剂1：100mL;3，试剂2：100mL;1试剂1：48mL;1，试剂2：16mL;1试剂1：1L;3，试剂2：1L;1试剂1：48mL;2，试剂2：16mL;2试剂1：3L;1，试剂2：1L;1试剂1：48mL;3，试剂2：16mL;3试剂1：5L;3，试剂2：5L;1试剂1：48mL;4，试剂2：16mL;4试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。质控品（选配）：水平1:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平2:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体柠檬酸钠100mmol/L氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%试剂2（R2）液体柠檬酸钠100mmol/L牛血清白蛋白1%吐温-201%防腐剂0.03%抗人髓过氧化物酶抗体胶乳颗粒1%校准品（选配）冻干粉人血清50%防腐剂0.03%三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L髓过氧化物酶靶值浓度范围：[1080，1320]ng/mL质控品（选配）冻干粉人血清50%防腐剂0.03%三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L髓过氧化物酶目标浓度范围：水平1：[80，120]ng/mL水平2：[400，600]ng/mL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中髓过氧化物酶（MPO）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/4 |
| 生效日期 | 2020/2/4 |
| 有效期至 | 2025/2/3 |
