注册证编号 | 京械注准20202400040 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室 |
生产地址 | 北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨;北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
产品名称 | 髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:15mL;2,试剂2:5mL;2试剂1:45mL;1,试剂2:15mL;1试剂1:15mL;4,试剂2:5mL;4试剂1:45mL;2,试剂2:15mL;2试剂1:18mL;3,试剂2:6mL;3试剂1:45mL;2,试剂2:30mL;1试剂1:18mL;5,试剂2:6mL;5试剂1:45mL;3,试剂2:15mL;3试剂1:30mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:45mL;4,试剂2:30mL;2试剂1:30mL;2,试剂2:10mL;2试剂1:50mL;3,试剂2:50mL;1试剂1:30mL;3,试剂2:10mL;3试剂1:50mL;6,试剂2:50mL;2试剂1:36mL;1,试剂2:12mL;1试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1试剂1:36mL;2,试剂2:12mL;2试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2试剂1:36mL;3,试剂2:12mL;3试剂1:60mL;3,试剂2:20mL;3试剂1:36mL;4,试剂2:12mL;4试剂1:60mL;3,试剂2:60mL;1试剂1:40mL;3,试剂2:40mL;1试剂1:60mL;6,试剂2:60mL;2试剂1:40mL;6,试剂2:40mL;2试剂1:100mL;3,试剂2:100mL;1试剂1:48mL;1,试剂2:16mL;1试剂1:1L;3,试剂2:1L;1试剂1:48mL;2,试剂2:16mL;2试剂1:3L;1,试剂2:1L;1试剂1:48mL;3,试剂2:16mL;3试剂1:5L;3,试剂2:5L;1试剂1:48mL;4,试剂2:16mL;4试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1校准品(选配):1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5。质控品(选配):水平1:1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5。水平2:1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5。 |
结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体柠檬酸钠100mmol/L氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%试剂2(R2)液体柠檬酸钠100mmol/L牛血清白蛋白1%吐温-201%防腐剂0.03%抗人髓过氧化物酶抗体胶乳颗粒1%校准品(选配)冻干粉人血清50%防腐剂0.03%三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L髓过氧化物酶靶值浓度范围:[1080,1320]ng/mL质控品(选配)冻干粉人血清50%防腐剂0.03%三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mol/L髓过氧化物酶目标浓度范围:水平1:[80,120]ng/mL水平2:[400,600]ng/mL校准品靶值批特异,详见校准品瓶签,质控品质控范围批特异,详见质控品瓶签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中髓过氧化物酶(MPO)的含量。 |
审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/2/4 |
生效日期 | 2020/2/4 |
有效期至 | 2025/2/3 |