| 注册证编号 | 京械注准20172400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;54ml，试剂2：2;18ml； 试剂1：3;39ml，试剂2：3;13ml；试剂1：4;54ml，试剂2：4;18ml； 试剂1：2;300ml，试剂2：1;200ml；试剂1：2;30ml，试剂2：2;10ml。 校准品（选配，冻干品）：5;1ml（五水平）。 质控品（选配，冻干品）：1;1ml；1;2ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 12.1g/L 盐酸 8.6ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 0.9 g/L 氯化钠 9 g/L 试剂2 抗人MPO抗体胶乳颗粒 1.6 g/L 甘油 50 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 0.9 g/L 校准品1、2、3、4、5（复溶后的浓度） 十二水合磷酸氢二钠 14.35 g/L 磷酸二氢钾 1.3 g/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 牛血清白蛋白（BSA FIRV） 20 g/L 人髓过氧化物酶 （100、200、400、800、1300）ng/ml（目标浓度，具体浓度见标签） 质控品（复溶后的浓度） 十二水合磷酸氢二钠 14.35 g/L 磷酸二氢钾 1.3 g/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 牛血清白蛋白（BSA FIRV） 20 g/L 人髓过氧化物酶 120 ng/ml（目标浓度，具体靶值范围见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中髓过氧化物酶（MPO）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
