| 注册证编号 | 粤械注准20232400136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道 16 号生物孵化器三期 3 号楼二楼东侧及四楼、 2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 红细胞叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒、60测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 30测试/盒、60测试/盒：由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：处理液1、处理液2、酶标工作液、生物素工作液、磁珠工作液、底物液、清洗液、溶血剂。 50测试/盒、100测试/盒：由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、处理液1、处理液2、酶标工作液、生物素工作液、磁珠工作液、溶血剂、主曲线卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于体外定量测定人的红细胞叶酸含量。 临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
