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深圳泰乐德医疗有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400136”基本信息
注册证编号粤械注准20232400136 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区粤海街道高新中一道 16 号生物孵化器三期 3 号楼二楼东侧及四楼、 2号楼四楼东侧
生产地址深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(四楼404-407、412、413)、3号楼(一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧)
产品名称红细胞叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格30测试/盒、60测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分30测试/盒、60测试/盒:由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括:处理液1、处理液2、酶标工作液、生物素工作液、磁珠工作液、底物液、清洗液、溶血剂。 50测试/盒、100测试/盒:由校准品1(选配)、校准品2(选配)、低值质控品(选配)、高值质控品(选配)、处理液1、处理液2、酶标工作液、生物素工作液、磁珠工作液、溶血剂、主曲线卡组成。
适用范围/预期用途可用于体外定量测定人的红细胞叶酸含量。 临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/1/18
生效日期2023/1/18
有效期至2028/1/17
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