| 注册证编号 | 粤械注准20172401158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市米基医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209 |
| 生产地址 | 广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209、316之一 |
| 产品名称 | 红细胞渗透脆性检测试剂盒（一管法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SG-浓缩液 9.5ml(SG-A母液3.5ml、SG-B母液5.0ml、SG-C母液1.0ml)、SG：106ml （SG-A液100ml、SG-B母液5.0ml、SG-C母液1.0ml）、SG：260ml （SG-A液100ml、SG-B液100ml、SG-C液60ml ）、SG：520ml （SG-A液200ml、SG-B液200ml、SG-C液120ml ）、QZD：60ml（QZD-A液30ml、QZD-C液30ml）、QZD：120ml（QZD-A液60ml、QZD-C液60ml）、QZD：200ml（QZD-A液100ml、QZD-C液100ml）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | SG型由SG-A母液(红细胞渗透脆性检测液)、SG- B母液(终止红细胞溶血液)和 SG-C母液(红细胞溶血液)组成；其中SG-A母液采用氯化钠(NaCl)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)制成；SG-B母液采用氯化钠制成；SG-C母液采用皂素(saponin)制成；QZD型由QZD-A液(红细胞渗透脆性检测液)和QZD-C液(红细胞溶血液)组成；其中QZD-A液采用氯化钠(NaCl)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)制成；QZD-C液采用皂素(saponin)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外检测贫血等引起的红细胞渗透脆性病变，特别是血红蛋白A2明显升高（A2＞4％）者。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/27 |
| 生效日期 | 2021/9/27 |
| 有效期至 | 2026/9/26 |
