注册证编号 | 粤械注准20172401158 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州市米基医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209 |
生产地址 | 广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209、316之一 |
产品名称 | 红细胞渗透脆性检测试剂盒(一管法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | SG-浓缩液 9.5ml(SG-A母液3.5ml、SG-B母液5.0ml、SG-C母液1.0ml)、SG:106ml (SG-A液100ml、SG-B母液5.0ml、SG-C母液1.0ml)、SG:260ml (SG-A液100ml、SG-B液100ml、SG-C液60ml )、SG:520ml (SG-A液200ml、SG-B液200ml、SG-C液120ml )、QZD:60ml(QZD-A液30ml、QZD-C液30ml)、QZD:120ml(QZD-A液60ml、QZD-C液60ml)、QZD:200ml(QZD-A液100ml、QZD-C液100ml)。 |
结构及组成/主要组成成分 | SG型由SG-A母液(红细胞渗透脆性检测液)、SG- B母液(终止红细胞溶血液)和 SG-C母液(红细胞溶血液)组成;其中SG-A母液采用氯化钠(NaCl)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)制成;SG-B母液采用氯化钠制成;SG-C母液采用皂素(saponin)制成;QZD型由QZD-A液(红细胞渗透脆性检测液)和QZD-C液(红细胞溶血液)组成;其中QZD-A液采用氯化钠(NaCl)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)制成;QZD-C液采用皂素(saponin)制成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外检测贫血等引起的红细胞渗透脆性病变,特别是血红蛋白A2明显升高(A2>4%)者。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/9/27 |
生效日期 | 2021/9/27 |
有效期至 | 2026/9/26 |