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广州市米基医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401158”基本信息
注册证编号粤械注准20172401158 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市米基医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209
生产地址广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209、316之一
产品名称红细胞渗透脆性检测试剂盒(一管法)
管理类别第二类
型号规格SG-浓缩液 9.5ml(SG-A母液3.5ml、SG-B母液5.0ml、SG-C母液1.0ml)、SG:106ml (SG-A液100ml、SG-B母液5.0ml、SG-C母液1.0ml)、SG:260ml (SG-A液100ml、SG-B液100ml、SG-C液60ml )、SG:520ml (SG-A液200ml、SG-B液200ml、SG-C液120ml )、QZD:60ml(QZD-A液30ml、QZD-C液30ml)、QZD:120ml(QZD-A液60ml、QZD-C液60ml)、QZD:200ml(QZD-A液100ml、QZD-C液100ml)。
结构及组成/主要组成成分SG型由SG-A母液(红细胞渗透脆性检测液)、SG- B母液(终止红细胞溶血液)和 SG-C母液(红细胞溶血液)组成;其中SG-A母液采用氯化钠(NaCl)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)制成;SG-B母液采用氯化钠制成;SG-C母液采用皂素(saponin)制成;QZD型由QZD-A液(红细胞渗透脆性检测液)和QZD-C液(红细胞溶血液)组成;其中QZD-A液采用氯化钠(NaCl)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)制成;QZD-C液采用皂素(saponin)制成。
适用范围/预期用途适用于体外检测贫血等引起的红细胞渗透脆性病变,特别是血红蛋白A2明显升高(A2>4%)者。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/9/27
生效日期2021/9/27
有效期至2026/9/26
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