| 注册证编号 | 粤械注准20232400582 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 红细胞渗透脆性（EOF）测定试剂盒（一管法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试 /盒（A液：20 mL、B液：20 mL）；200测试 /盒（A液：40 mL、B液：40 mL）；300测试 /盒（A液：60 mL、B液：60 mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由A液、B液组成，主要成分如下： 1. A液：氯化钠、磷酸氢二钠（Na2HPO4）、磷酸二氢钠（NaH2PO4）、Proclin 300。 2. B液：皂素、Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人全血中红细胞对低渗氯化钠溶液的耐受能力，检测红细胞渗透脆性。临床上主要用于遗传性球形红细胞增多症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/10 |
| 生效日期 | 2023/4/10 |
| 有效期至 | 2028/4/9 |
