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深圳上泰生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400582”基本信息
注册证编号粤械注准20232400582 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称红细胞渗透脆性(EOF)测定试剂盒(一管法)
管理类别第二类
型号规格100测试 /盒(A液:20 mL、B液:20 mL);200测试 /盒(A液:40 mL、B液:40 mL);300测试 /盒(A液:60 mL、B液:60 mL)
结构及组成/主要组成成分试剂盒由A液、B液组成,主要成分如下: 1. A液:氯化钠、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)、Proclin 300。 2. B液:皂素、Proclin 300。
适用范围/预期用途用于体外测定人全血中红细胞对低渗氯化钠溶液的耐受能力,检测红细胞渗透脆性。临床上主要用于遗传性球形红细胞增多症的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/4/10
生效日期2023/4/10
有效期至2028/4/9
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