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北京品驰医疗设备股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232120317”基本信息
注册证编号京械注准20232120317 [查看相关产品信息]
注册人名称北京品驰医疗设备股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼
生产地址北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼,中国北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层,北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层
产品名称手术工具包
管理类别第二类
型号规格A631、A632、A6311、A6312(规格:A6312-28、A6312-33、A6312-41)、A6313、A6314、A6315、A6316、A6317、A6318、A6319、A6320、A6321、A6017、A6014、A6019
结构及组成/主要组成成分产品由手术工具包(A631型,包括测试刺激电缆、弯头导丝部件、造隧道工具、A6314型穿刺针、深度指示针、A6316型扩张引导器部件、测试钩电缆、导线推进器、A6319型扩张引导器部件、力矩螺丝刀、自锁测试电缆、电极片、短导丝部件、A6321型穿刺针)、手术工具包(A632型,包括测试刺激电缆、A6314型穿刺针、深度指示针、A6316型扩张引导器部件、测试钩电缆、A6319型扩张引导器部件、电极片)、测试刺激电缆(A6311型)、弯头导丝部件(A6312型)、造隧道工具(A6313型)、穿刺针(A6314型)、深度指示针(A6315型)、扩张引导器部件(A6316型)、测试钩电缆(A6317型)、导线推进器(A6318型)、扩张引导器部件(A6319型)、力矩螺丝刀(A6014型)、自锁测试电缆(A6017型)、电极片(A6019型)、短导丝部件(A6320型)和穿刺针(A6321型)组成。
适用范围/预期用途本产品用于辅助植入式骶神经刺激疗法的手术。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/5/12
生效日期2023/5/12
有效期至2028/5/11
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