| 注册证编号 | 京械注准20232120317 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京品驰医疗设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼,中国北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层,北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层 |
| 产品名称 | 手术工具包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A631、A632、A6311、A6312（规格：A6312-28、A6312-33、A6312-41）、A6313、A6314、A6315、A6316、A6317、A6318、A6319、A6320、A6321、A6017、A6014、A6019 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手术工具包（A631型，包括测试刺激电缆、弯头导丝部件、造隧道工具、A6314型穿刺针、深度指示针、A6316型扩张引导器部件、测试钩电缆、导线推进器、A6319型扩张引导器部件、力矩螺丝刀、自锁测试电缆、电极片、短导丝部件、A6321型穿刺针）、手术工具包（A632型，包括测试刺激电缆、A6314型穿刺针、深度指示针、A6316型扩张引导器部件、测试钩电缆、A6319型扩张引导器部件、电极片）、测试刺激电缆（A6311型）、弯头导丝部件（A6312型）、造隧道工具（A6313型）、穿刺针（A6314型）、深度指示针（A6315型）、扩张引导器部件（A6316型）、测试钩电缆（A6317型）、导线推进器（A6318型）、扩张引导器部件（A6319型）、力矩螺丝刀（A6014型）、自锁测试电缆（A6017型）、电极片（A6019型）、短导丝部件（A6320型）和穿刺针（A6321型）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于辅助植入式骶神经刺激疗法的手术。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
