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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400369”基本信息
注册证编号京械注准20182400369 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称视黄醇结合蛋白校准品
管理类别第二类
型号规格水平1:1;1mL、水平2:1;1mL、水平3:1;1mL、水平4:1;1mL、水平5:1;1mL、水平6:1;1mL。
结构及组成/主要组成成分本产品状态为液体,是以人血清为基质,含视黄醇结合蛋白。主要组分见表1:表1主要组成成分组成浓度Tris缓冲液0.02mol/L血清100mL/LProclin3000.05mL/L视黄醇结合蛋白靶值浓度范围水平1:-3~3mg/L水平2:7~11mg/L水平3:14~22mg/L水平4:30~42mg/L水平5:68~82mg/L水平6:135~159mg/L校准品靶值批特异,详见说明书。
适用范围/预期用途与本公司生产的试剂盒配套使用,用于视黄醇结合蛋白检测系统的校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/6/13
生效日期2023/6/13
有效期至2028/11/26
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