| 注册证编号 | 京械注准20142400208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL;1，试剂2:20mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:60mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:45mL;3，试剂2:15mL;3试剂1:60mL;1，试剂2:30mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:30mL;2试剂1:40mL;3，试剂2:20mL;3试剂1:60mL;2，试剂2:60mL;2试剂1:45mL;3，试剂2:45mL;3试剂1:60mL;1，试剂2:60mL;1试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:45mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:15mL;3试剂1:50mL;4，试剂2:25mL;2试剂1:80mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:60mL;1，试剂2:12mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:36mL;1试剂1:60mL;3，试剂2:12mL;3试剂1:50mL;4，试剂2:20mL;2试剂1:100mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:60mL;6，试剂2:45mL;2试剂1:80mL;2，试剂2:40mL;1试剂1:20mL;2，试剂2:5mL;2试剂1:16mL;2，试剂2:4mL;2试剂1:16mL;3，试剂2:4mL;3试剂1:16mL;8，试剂2:4mL;8试剂1:16mL;12，试剂2:4mL;12试剂1:60mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:15mL;2试剂1:40mL;2，试剂2:10mL;2试剂1:20mL;1，试剂2:5mL;1试剂1:16mL;1，试剂2:4mL;1试剂1:24mL;1，试剂2:6mL;1试剂1:24mL;2，试剂2:6mL;2试剂1:24mL;3，试剂2:6mL;3试剂1:24mL;4，试剂2:6mL;4试剂1:56mL;1，试剂2:14mL;1试剂1:56mL;2，试剂2:14mL;2试剂1:56mL;3，试剂2:14mL;3试剂1:56mL;4，试剂2:14mL;4试剂1:56mL;6，试剂2:14mL;6试剂1:96mL;1，试剂2:24mL;1试剂1:96mL;2，试剂2:24mL;2810测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3）320测试/盒（试剂1：20mL;2，试剂2：5mL;2）---校准品（选配）血清、血浆：0.5mL;1;5水平；0.5mL;2;5水平；0.5mL;5;5水平；1.0mL;1;5水平；1.0mL;2;5水平；1.0mL;5;5水平；尿液：0.5mL;1;6水平；0.5mL;2;6水平；0.5mL;5;6水平；1.0mL;1;6水平；1.0mL;2;6水平；1.0mL;5;6水平；质控品（选配）血清、血浆：0.5mL;1;2水平；0.5mL;2;2水平；0.5mL;5;2水平；1.0mL;1;2水平；1.0mL;2;2水平；1.0mL;5;2水平；尿液：0.5mL;1;2水平；0.5mL;2;2水平；0.5mL;5;2水平；1.0mL;1;2水平；1.0mL;2;2水平；1.0mL;5;2水平。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100mM聚乙二醇(PEG)le;4%吐温-200.05%试剂2（R2）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100mM抗人视黄醇结合蛋白（RBP）抗体20%校准品（选配）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液0.02mol/L视黄醇结合蛋白靶值浓度范围：（血）：水平1：0mg/L水平2：(14，28)mg/L水平3：(28，55)mg/L水平4：(55，120)mg/L水平5：(120，160)mg/L（尿）：水平1：0mg/L水平2：(0，1)mg/L水平3：(1，2)mg/L水平4：(2，4)mg/L水平5：(4，8.5)mg/L水平6：(8.5，13.5)mg/L质控品（选配）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液0.02mol/L视黄醇结合蛋白目标浓度范围：（血）：水平1：(30，50)mg/L水平2：（80，120）mg/L（尿）：水平1：（0.2，1）mg/L水平2：（2，4）mg/L校准品、质控品以三羟甲基氨基甲烷缓冲液为基质。校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、尿液中视黄醇结合蛋白（RBP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
