| 注册证编号 | 京械注准20162400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;30mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL试剂1：28;4mL，试剂2：14;2.8mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL校准品（血清测试用，5水平，选配）：5;0.5ml；校准品（尿液测试用，6水平，选配）：6;0.5ml；质控品（血清测试用，2水平，选配）：2;0.5ml；质控品（尿液测试用，2水平，选配）：2;0.5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1Tris缓冲液pH7.0，15mmol/L试剂2包被羊抗人视黄醇结合蛋白多抗的胶乳颗粒液2.0mg/L～6mg/L校准品（血清测试用，5水平，选配）磷酸盐缓冲液视黄醇结合蛋白pH7.4，20mmol/L水平1目标浓度：0mg/L；水平2目标浓度：17.5mg/L；水平3目标浓度：35mg/L；水平4目标浓度：70mg/L；水平5目标浓度：140mg/L；校准品（尿液测试用，6水平，选配）磷酸盐缓冲液视黄醇结合蛋白pH7.4，20mmol/L；水平1目标浓度：0mg/L；水平2目标浓度：0.5mg/L；水平3目标浓度：2mg/L；水平4目标浓度：4mg/L；水平5目标浓度：8mg/L；水平6目标浓度：16mg/L；质控品（血清测试用，2水平，选配）磷酸盐缓冲液视黄醇结合蛋白pH7.4，20mmol/L水平1目标浓度范围：10mg/L～300mg/L水平2目标浓度范围：30mg/L～60mg/L质控品（尿液测试用，2水平，选配）磷酸盐缓冲液视黄醇结合蛋白pH7.4，20mmol/L；水平1目标浓度范围：1mg/L～5mg/L水平2目标浓度范围：6mg/L～15mg/L校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
