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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400087”基本信息
注册证编号京械注准20162400087 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL试剂1:1;30mL,试剂2:1;10mL试剂1:3;30mL,试剂2:1;30mL试剂1:1;45mL,试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL试剂1:28;4mL,试剂2:14;2.8mL试剂1:4;70mL,试剂2:4;25mL校准品(血清测试用,5水平,选配):5;0.5ml;校准品(尿液测试用,6水平,选配):6;0.5ml;质控品(血清测试用,2水平,选配):2;0.5ml;质控品(尿液测试用,2水平,选配):2;0.5ml。
结构及组成/主要组成成分试剂成分浓度试剂1Tris缓冲液pH7.0,15mmol/L试剂2包被羊抗人视黄醇结合蛋白多抗的胶乳颗粒液2.0mg/L~6mg/L校准品(血清测试用,5水平,选配)磷酸盐缓冲液视黄醇结合蛋白pH7.4,20mmol/L水平1目标浓度:0mg/L;水平2目标浓度:17.5mg/L;水平3目标浓度:35mg/L;水平4目标浓度:70mg/L;水平5目标浓度:140mg/L;校准品(尿液测试用,6水平,选配)磷酸盐缓冲液视黄醇结合蛋白pH7.4,20mmol/L;水平1目标浓度:0mg/L;水平2目标浓度:0.5mg/L;水平3目标浓度:2mg/L;水平4目标浓度:4mg/L;水平5目标浓度:8mg/L;水平6目标浓度:16mg/L;质控品(血清测试用,2水平,选配)磷酸盐缓冲液视黄醇结合蛋白pH7.4,20mmol/L水平1目标浓度范围:10mg/L~300mg/L水平2目标浓度范围:30mg/L~60mg/L质控品(尿液测试用,2水平,选配)磷酸盐缓冲液视黄醇结合蛋白pH7.4,20mmol/L;水平1目标浓度范围:1mg/L~5mg/L水平2目标浓度范围:6mg/L~15mg/L校准品、质控品具有批特异性,具体浓度见瓶标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/12/31
生效日期2020/12/31
有效期至2025/12/30
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