| 注册证编号 | 京械注准20172400757 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;16mL；试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）：1;16mL；试剂1（R1）：2;10mL、试剂2（R2）：2;2mL；试剂1（R1）：5;10mL、试剂2（R2）：5;2mL；试剂1（R1）：10;10mL、试剂2（R2）：10;2mL；试剂1（R1）：20;10mL、试剂2（R2）：20;2mL；试剂1（R1）：2;12mL、试剂2（R2）：2;2.4mL；试剂1（R1）：5;12mL、试剂2（R2）：5;2.4mL；试剂1（R1）：10;12mL、试剂2（R2）：10;2.4mL；试剂1（R1）：20;12mL、试剂2（R2）：20;2.4mL；试剂1（R1）：2;15mL、试剂2（R2）：2;3mL；试剂1（R1）：5;15mL、试剂2（R2）：5;3mL；试剂1（R1）：10;15mL、试剂2（R2）：10;3mL；试剂1（R1）：20;15mL、试剂2（R2）：20;3mL；试剂1（R1）：2;46mL、试剂2（R2）：2;16mL；256测试/盒（试剂1（R1）：68.8mL、试剂2（R2）：24mL）；840测试/盒（试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL）。校准品（选配）：单水平1;1mL。质控品（选配）：高水平：1;3mL、1;1mL；中水平：1;3mL、1;1mL；低水平：1;3mL、1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2)、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（pH=7.4）50mmol/L，稳定剂(牛血清白蛋白)0.5%，防腐剂(叠氮钠)0.09%；试剂2（R2)：抗RBP抗体0.05%，稳定剂(牛血清白蛋白)0.5%，防腐剂(叠氮钠)0.09%；校准品：单水平，在50mmol/L（pH=7.4）的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合白蛋白纯品，叠氮钠0.05%；目标浓度范围：（100～150）micro;g/mL。质控品：三个水平，在人血清基质中加入视黄醇结合蛋白纯品，添加人血清的比例为5%-10%，叠氮钠0.05%；目标浓度范围：低水平（15～40）micro;g/mL，中水平（40～70）micro;g/mL，高水平（70～120）micro;g/mL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白（RBP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
