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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400763”基本信息
注册证编号京械注准20172400763 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢
产品名称视黄醇结合蛋白(RBP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):2;60mL;试剂2(R2):2;12mL;试剂1(R1):2;45mL;试剂2(R2):2;15mL;试剂1(R1):1;60mL;试剂2(R2):1;12mL;试剂1(R1):1;60mL;试剂2(R2):1;15mL;试剂1(R1):1;15mL;试剂2(R2):1;5mL;试剂1(R1):1;16mL;试剂2(R2):1;4mL;试剂1(R1):2;60mL;试剂2(R2):2;20mL;试剂1(R1):2;75mL;试剂2(R2):2;25mL;试剂1(R1):1;75mL;试剂2(R2):1;25mL;试剂1(R1):1;60mL;试剂2(R2):1;20mL;试剂1(R1):2;12mL;试剂2(R2):2;4mL;试剂1(R1):5;12mL;试剂2(R2):5;4mL;试剂1(R1):10;12mL;试剂2(R2):10;4mL;试剂1(R1):20;12mL;试剂2(R2):20;4mL;试剂1(R1):2;15mL;试剂2(R2):2;5mL;试剂1(R1):5;15mL;试剂2(R2):5;5mL;试剂1(R1):10;15mL;试剂2(R2):10;5mL;试剂1(R1):20;15mL;试剂2(R2):20;5mL;试剂1(R1):2;46mL;试剂2(R2):2;16mL;256测试/盒(试剂1(R1):68.8mL、试剂2(R2):24mL);840测试/盒(试剂1(R1):2;60mL、试剂2(R2):2;20mL)。校准品(选配):6;1mL。质控品(选配):2;1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂、校准品(选配)和质控品(选配)组成。试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品(选配)和质控品(选配)组成。试剂1(R1):磷酸盐缓冲液:150mmol/L,叠氮钠:0.09%;试剂2(R2):羊抗人RBP抗体包被的胶乳颗粒:0.1g/L,叠氮钠:0.09%。校准品:6个水平,在50mmol/LpH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合蛋白,叠氮钠:0.05%;目标浓度范围:0micro;g/mL、(0.3~3)micro;g/mL、(2~8)micro;g/mL、(5~15)micro;g/mL、(10~20)micro;g/mL、(15~35)micro;g/mL。质控品:2个水平,在50mmol/LpH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合蛋白,叠氮钠:0.05%;目标浓度范围:(0.5~5)micro;g/mL、(10~25)micro;g/mL。注:校准品和质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人尿液中视黄醇结合蛋白(RBP)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/10/18
生效日期2021/10/18
有效期至2026/10/17
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