| 注册证编号 | 京械注准20172400763 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL；试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：2;45mL；试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;60mL；试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：1;60mL；试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：1;15mL；试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：1;16mL；试剂2（R2）：1;4mL；试剂1（R1）：2;60mL；试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：2;75mL；试剂2（R2）：2;25mL；试剂1（R1）：1;75mL；试剂2（R2）：1;25mL；试剂1（R1）：1;60mL；试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1）：2;12mL；试剂2（R2）：2;4mL；试剂1（R1）：5;12mL；试剂2（R2）：5;4mL；试剂1（R1）：10;12mL；试剂2（R2）：10;4mL；试剂1（R1）：20;12mL；试剂2（R2）：20;4mL；试剂1（R1）：2;15mL；试剂2（R2）：2;5mL；试剂1（R1）：5;15mL；试剂2（R2）：5;5mL；试剂1（R1）：10;15mL；试剂2（R2）：10;5mL；试剂1（R1）：20;15mL；试剂2（R2）：20;5mL；试剂1（R1）：2;46mL；试剂2（R2）：2;16mL；256测试/盒（试剂1（R1）：68.8mL、试剂2（R2）：24mL）；840测试/盒（试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL）。校准品（选配）：6;1mL。质控品（选配）：2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液：150mmol/L，叠氮钠：0.09%；试剂2（R2）：羊抗人RBP抗体包被的胶乳颗粒：0.1g/L，叠氮钠：0.09%。校准品：6个水平，在50mmol/LpH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合蛋白，叠氮钠：0.05%；目标浓度范围：0micro;g/mL、(0.3～3)micro;g/mL、(2～8)micro;g/mL、(5～15)micro;g/mL、(10～20)micro;g/mL、(15～35)micro;g/mL。质控品：2个水平，在50mmol/LpH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合蛋白，叠氮钠：0.05%；目标浓度范围：(0.5～5)micro;g/mL、(10～25)micro;g/mL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人尿液中视黄醇结合蛋白（RBP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
