| 注册证编号 | 京械注准20232400669 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 生化复合质控品水平2 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0mL;1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉，在血清基质中，添加表1中的物质。表1组成及靶值范围序号项目名称(缩写)检测方法生物学来源靶值范围单位1腺苷脱氨酶（ADA)过氧化物酶法重组表达27.0-50.0U/L2beta;-羟丁酸(beta;-HBA)beta;-羟丁酸脱氢酶法化学合成390-690mu;mol/L3超氧化物歧化酶(SOD)邻苯三酚法提取80.0-160.0U/mL4总胆汁酸(TBA)酶循环法提取18.00-31.00mu;mol/L5二氧化碳(CO2)PEPC酶法合成20.0-30.0mmol/L6乳酸(LAC)乳酸氧化酶法合成2.00-4.00mmol/L7游离脂肪酸(NEFA)ACS-ACOD法合成0.600-1.500mmol/L批特异，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测项目的室内质量控制。本产品具体包含以下7个项目： 腺苷脱氨酶（ADA)、beta;-羟丁酸(beta;-HBA)、超氧化物歧化酶(SOD)、总胆汁酸(TBA)、二氧化碳(CO2)、乳酸(LAC)、游离脂肪酸(NEFA)。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2028/10/18 |
