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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172401126”基本信息
注册证编号京械注准20172401126 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称生化多项质控品
管理类别第二类
型号规格水平2: 3ml×1;3ml×2;3ml×3;3ml×4;3ml×5;3ml×6;3ml×7;3ml×8;3ml×9;3ml×10; 水平3: 3ml×1;3ml×2;3ml×3;3ml×4;3ml×5;3ml×6;3ml×7;3ml×8;3ml×9;3ml×10。
结构及组成/主要组成成分该质控品为血清基质冻干质控品 质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。
适用范围/预期用途本产品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于本公司丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)、总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)、白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)、总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)、直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)、总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)、直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)、碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)、胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)、尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)、肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)、肌酐测试剂盒(苦味酸法)、尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)、钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)、氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)、无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)、肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)、甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)、总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)、葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)、淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)、二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)、总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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